第一章 绪论_医疗设备原理与临床应用.pptx

主编：王成 钱英 副主编：刘景鑫 冯靖祎 胡兆燕 医疗设备原理与临床应用 Principles and Clinical Applications of Medical Equipment 第一章 绪论 王 成 上海交通大学医学院 钱 英 南京医科大学第一附属医院 第一节 医疗设备种类与作用 第二节 医疗环境中的医疗设备 01 02 医疗器械的定义 医疗设备的分类 医疗设备基本结构及其使用环境 5 现代医疗设备通常都是集电子、机械、乃至信息科技于一体的复杂装置 医疗设备 数学 物理学 信息科学 机械 电子学 材料科学 自动控制 生物学 医学科学 其他学科 …… 第一节 医疗设备种类与作用 第二节 医疗环境中的医疗设备 01 02 7 医疗器械定义 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 ——摘自《医疗器械监督管理条例》附则（2014年修订） 8 医疗设备因与普通的精密仪器设备不同而需要特别考虑的方面 医疗设备对被测体必须是无害的，损伤应尽可能小的，最理想的是无损伤的； 由于是直接的活体测量，任何电极或传感器的进入就会造成局部环境的改变而产生误差； 生物信号测量条件苛刻，如被测信号强度往往远小于电磁场干扰和人体内其它干扰信号，信噪比低； 医疗设备有能量的限制，我们不可能为了提高信噪比或提高治疗效果而无限制地提高外加能量，这会造成机体的损伤； 医疗设备还必须考虑患者本身比较虚弱而带来的安全问题。 医疗设备不仅在设计制造上要有严格的技术标准，在使用过程中还必须考虑到使用的环境和制定完善的措施来保证其数据的准确性和患者的安全性。 9 医疗设备按风险管理分类 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 分类规则： 医疗器械风险程度应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征（无源还是有源）、使用形式、使用状态、是否接触人体，以及发生问题时造成的影响等因素综合判定。 10 医疗器械分类判定表(无源/接触人体) 接 触 人 体 器 械 无 源医疗 器 械 使用状态 接触部位 使用形式 暂时使用 短期使用 长期使用 皮肤 /腔道 （口） 创伤 /组织 血循环 /中枢 皮肤 /腔道 （口） 创伤 /组织 血循环 /中枢 皮肤/腔道 （口） 创伤 /组织 血循环 /中枢 1 液体输送器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 2 改变血液体液器械 － － Ⅲ － － Ⅲ － － Ⅲ 3 医用敷料 Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ － Ⅲ Ⅲ 4 侵入器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ － － － 5 重复使用手术器械 Ⅰ Ⅰ Ⅱ － － － － － － 6 植入器械 － － － － － － Ⅲ Ⅲ Ⅲ 7 避孕和计划生育器械 （不包括重复使用手术器械） Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 8 其他无源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 11 医疗器械分类判定表(有源/接触人体) 接 触 人 体 器 械 有源医疗器械 使用状态 使用形式 失控后轻微损伤 失控后中度损伤 失控后严重损伤 1 能量治疗器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 2 诊断监护器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 3 液体输送器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 4 电离辐射器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 5 植入器械 Ⅲ Ⅲ Ⅲ 6 其他有源器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 12 医疗器械分类判定表(非接触人体) 非 接 触 人 体 器 械 无源医疗器械 使用状态 使用形式 疗效基