2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案).pdf

2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)--第1页 2023 年执业药师之药事管理与法规通关试题库 (有答 案) 单选题（共 30 题） 1、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（ ） A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为 5 年 B.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在 其他网站上销售 C.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂 D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售 【答案】 C 2、2015 年 6 月 12 日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第 2013110457 号药品广告，该广告宣称“九大医院权威认证，安全，一天起效， 三十天痊愈”。 A.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传 B.提供虚假材料申请药品广告审批 C.含有不科学地表示功效的断言和保证 D.任意扩大产品适应证（功能主治）范围 【答案】 C 3、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)--第1页 2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)--第2页 【答案】 B 4、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。 A.国家药品监督管理部门 B.企业所在地省级药品监督管理部门 C.企业所在地市级药品监督管理部门 D.企业所在地县级药品监督管理部门 【答案】 B 5、王某考试合格取得《执业药师资格证书》后，王某可以 A.直接在所在省.市的药品零售企业以执业药师身份执业 B.直接在所在省.市的药品批发企业以执业药师身份执业 C.直接在跨省.市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业 D.经注册后，在注册所在省.市以执业药师身份执业 【答案】 D 6、承担食品、医药工业等的行业管理工作的部门是 A.互联网信息管理部门 B.市场监督管理部门 C.工业和信息化部门 D.商务部门 【答案】 C 7、根据药品安全隐患的严重程度，实施一级召回的是 2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)--第2页 2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)--第3页 A.使用该药品可能引起严重健康危害的 B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 C.使用该药品一般不会引起健康危害的 D.由于其他原因需要收回的 【答案】 A 8、批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级以上药品监督管理部门 D.县级以上药品监督管理部门 【答案】 D 9、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床 安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药 制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管 理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召 回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管 理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批