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05/07/2021-05/08/2021
桐庐，医达
Shanghai QiSheng Business Consulting Co, Ltd I 1
一．背景信息
二．MDR认证步骤
三．MDR体系要求
Shanghai QiSheng Business Consulting Co, Ltd I 2
Shanghai QiSheng Business Consulting Co, Ltd I 3
Ø MDR 出台的背景
Ø 欧盟医疗器械法规的变化
Ø MDR主要内容
Ø MDR重要定义
Ø MDR 中经济运营者应承担的责任
Ø 公告机构MDR资质获取的最新进展
Ø MDCG文件出台的情况
Ø 去哪里找MDCG 的文件
Shanghai QiSheng Business Consulting Co, Ltd I 4
Shanghai QiSheng Business Consulting Co, Ltd I 5
Ø MDD已经执行了太长时间，不能满足医疗器械新的监管要求。
Ø 法国PIP （Poly Implant Prohtese）事件
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MDD
+ MDR
AIMD
IVDD IVDR
Shanghai QiSheng Business Consulting Co, Ltd I 7
Shanghai QiSheng Business Consulting Co, Ltd
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