2023年GCP考试题库附参考答案【达标题】.pdf

2023年GCP考试题库 第一部分 单选题(80题) 1、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。 A稽查B监查 C视察D质量控制 【答案】：D 2、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择 下列哪项？ A 受试者或其合法代表只需口头同意 B 受试者或合法代表口头同意后找人代替签字 C见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人 签字 D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 【答案】：C 3、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验 过程中的数据。 A 总结报告B研究者手册 C病例报告表D试验方案 【答案】：C 4、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项？ A 与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全 B 向药政管理部门报告 C试验结束前,不向其他有关研究者通报 D 向伦理委员会报告 【答案】：C 5、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑： A 受试者入选方法是否适当 B知情同意书内容是否完整易懂 C受试者是否有相应的文化程度 D 受试者获取知情同意书的方式是否适当 【答案】：C 6、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要？ A 随机编码的建立规定B 随机编码的保存规定 C随机编码破盲的规定 D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定 【答案】：D 7、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署？ A研究者B见证人 C监护人D 以上三者之一,视情况而定 【答案】：C 8、经过下列哪项程序,临床试验方可实施？ A 向伦理委员会递交申请 B 已在伦理委员会备案 C试验方案已经伦理委员会口头同意 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 【答案】：D 9、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？ A接到申请后尽早召开会议 B各委员分头审阅发表意见 C召开审阅讨论会议 D签发书面意见 【答案】：B 10、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行 临床试验中的某些工作和任务。 ACROBCRF CSOPDSAE 【答案】：A 11、伦理委员会应成立在： A 申办者单位B 医疗机构 C卫生行政管理部门D监督检查部 【答案】：B 12、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详 细的书面规程。 A药品B标准操作规程 C试验用药品D药品不良反应 【答案】：B 13、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不 一定与治疗有因果关系。 A不良事件B严重不良事件 C药品不良反应D病例报告表 【答案】：A 14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A科学B尊重人格 C力求使受试者最大程度受益 D尽可能避免伤害 【答案】：A 15、下列哪项不包括在试验方案内？ A试验目的B试验设计 C病例数D知情同意书 【答案】：D 16、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的 进行情况和核实数据。 A协调研究者B监查员 C研究者D 申办者 【答案】：B 17、伦理委员会的工作应： A接受申办者意见B接受研究者意见 C接受参试者意见 D是独立的,不受任何参与试验者的影响 【答案】：D 18、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品B 受试者的个人资料 C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料 【答案】：B 19、保障受试者权益的主要措施是： A有充分的临床试验依据 B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意 D保护受试者身体状况良好 【答案】：C 20、在试验方案中有关试验药品一般不考虑： A给药途径B给药剂量 C用药价格D给药次数 【答案】：C 21、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？ A1998.3B2003.6 C1997.12D2003.8 【答案】：B 22、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确？ A不良事件的评定及记录规定 B处理并发症措施的规定 C对不良事件随访的规定 D如何快速报告不良事件规定 【答案】：D 23、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？ A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C具有行政职位或一定的技术职称 D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 【答案】：C 24、下列哪一项不是临床试