2023年GCP继续教育考试题库有答案.pdf

2023年GCP继 第一部分单选题(90题) 1、发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告： A.药政管理部门B.申办 C.伦理委员会D.专业学会 【答案】:D 2、伦理委员会的工作应： A.接受申办者意见 B.接受研究者意见 C.接受参试者意见 D.是独立的，不受任何参与试验者的影响 【答案】:D 3、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择 下列哪项? A.受试者或其合法代表只需口头同意 B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字 C.见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证 人签字 D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 【答案】:C 4、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求? A.至少有一名参试人员参加 B.至少有5人组成 C.至少有一人从事非医学专业 D.至少有一人来自其他单位 【答案】:A 5、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的 ? A.试验用药品B. 该药临床研究资料 C.该药的质量检验结果 D.该药的稳定性试验结果 【答案】:D 6、关于临床研究单位，下列哪项不正确? A.具有良好的医疗条件和设施 B.具备处理紧急情况的一切设施 C.实验室检查结果必须正确可靠 D.研究者是否参见研究，不须经过单位同意 【答案】:D 7、以下哪一项不是研究者具备的条件 ? A.经过本规范的培训 B.承担该项临床试验的专业特长 C.完成该项临床试验所需的工作时间 D.承担该项临床试验的经济能力 【答案】:D 8、一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行 临床试验中的某些工作和任务。 A.C.RO B.C.RF C.SOP D.SA.E 【答案】:A 9、为有效地实施和完成某一临床试验中 每项工作所拟定的标准而详细 的书面规程。 A.药品B. 标准操作规程 C.试验用药品D. 药品不良反应 【答案】:B 10、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括： A.药品保存 B.药品分发 C.药品的登记与记录 D.如何移交给非试验人员 【答案】:D 11、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确? A.向卫生行政部门递交申请即可实施 B.需向药政管理部门递交申请 C.需经伦理委员会批准后实施 D.需报药政管理部门批准后实施 【答案】:A 12、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票? A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员 C.非委员的专家D.非委员的稽查人员 【答案】:B 13、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且 药品应用有因果关系的反应。 A.严重不良事件B. 药品不良反应 C.不良事件D. 知情同意 【答案】:B 14、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括： A.伦理委员会原则上同意 B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益 C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上 签字并注明日期 D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期 【答案】:D 15、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不 一定与治疗有因果关系。 A.不良事件B. 严重不良事件 C.药品不良反应D. 病例报告表 【答案】:A 16、在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确? A.不良事件的评定及记录规定 B.处理并发症措施的规定 C.对不良事件随访的规定 D.如何快速报告不良事件规定 【答案】:D 17、以下哪一项不是研究者具备的条件? A.承担该项临床试验的专业特长 B.承担该项临床试验的资格 C.承担该项临床试验的所需的人员配备 D.承担该项临床试验的组织能力 【答案】:D 18、在试验方案中有关试验药品一般不考虑： A.给药途径 B.给药剂量 C.用药价格 D.给药次数 【答案】:C 19、伦理委员会应成立在： A.申办者单位 B.临床试验单位 C.药政管理部门 D.监督检查部门 【答案】:B 20、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工 作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 A.严重不良事件B. 药品不良反应