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第1页/共47页中国药典凡例和通则学习第2页/共47页目 录药典概况凡例通则（注射剂）第3页/共47页2015版《中国药典》概况 《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、确保民众用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。可以说是药企药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准的核心组成部分，是最具严肃性和权威性的药品标准。国家法典质量准绳技术标准行业必备第4页/共47页2015版《中国药典》概况 《中国药典》对于保证药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的作用。《中国药典》是药品行业的最重要的文件之一，其修订一直备受瞩目。 根据国家食品药品监督管理总局2015年第67号令，《中华人民共和国药典》2015年版于2015年12月1日起实施。第5页/共47页2015版《中国药典》概况 《中国药典》的沿革：建国后我国先后出版了十版药典，分别是 1953, 1963, 1977, 1985, 1990, 1995, 2000, 2005, 2010, 2015年版。 1953年版：共一部，收载药品531种。 1963~2000年版：分为一、二两部。 一部：中药材、饮片、中药成方制剂等 二部：化学药品及其制剂、药用辅料 2005、2010年版：分为一部、二部、三部。 三部：生物制品第6页/共47页2015版《中国药典》概况2015年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。第7页/共47页2015版《中国药典》概况一部：药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂 和单味制剂等。 新增1082个、修订517个，共计2598个。二部：化学药品、抗生素、生化药品及放射性药品等。 新增492个、修订415个、不收载28种，共计2603个。三部：生物制品，新增13个、修订105个、不收载6种，共计137个。第8页/共47页2015版《中国药典》概况四部：1、制剂通则、检验方法、标准物质、试剂试液和指导原则。 制剂通则38个、检验方法240个、指导原则30个、标准物质和试液试药相关通则9个，共计317个。 2、药用辅料 新增137个、修订97个、不收载2种，共计270个。第9页/共47页2015版《中国药典》主要变化 主要变化包括以下七个方面：（一）收载品种大幅增加（二）药典标准更加系统化、规范化（三）健全了药品标准体系（四）附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部（五）药用辅料品种收载数量显著增加，标准水平 明显提高（六）安全性控制项目大幅提升（七）进一步加强有效性控制第10页/共47页 凡例一、总则 二、正文 三、通则 四、名称与编排 五、项目与要求 六、检查方法和限度 七、标准品与对照品 八、计量 九、精确度 十、试药、试液、指示剂 十一、动物实验 十二、说明书、包装、标签第11页/共47页总则1、明确了药典的组成、内容、英文名；中国药典2015年版：由一部、二部、三部、四部及其增补本组成第12页/共47页总则2、明确了凡例与通则的地位； 凡例是制定和执行药典必须了解和遵循的法则，是解释和说明《中国药典》概念，正确进行质量检验提供指导原则。将正文、通则及质量检定有关的共性问题加以规定，避免全书中重复说明。其内容同样具有法定约束力。 凡例和通则中采用“除另有规定外.docx除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。第13页/共47页总则3、明确中国药典的各项规定仅针对符合GMP的产品而言。 任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。第14页/共47页正文1、明确收载的标准为按批准的处方、工艺、贮藏运输条件所制定的技术要求；2、规定了正文的排序。正文内容.docx正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)品名；（2)来源；(3)处方；（4)制法；(5)性状；（6)鉴别；（7)检查；（8)浸出物；（9)特征图谱或指纹图谱；（10) 含量测定；（11)炮制；(12)性味与归经；（13)功能与主治；（14)用法与用量；（15)注意；（16) 规格；（17)贮藏；（18)制剂；（19)附注等。各部根据实际，有所不同。 第15页/共47页通则1、制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求2、明确了通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；3、指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。第16页/共47页名称