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辐照灭菌验证方案及报告 PAGE 6 辐照灭菌验证方案及报告 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、辐射灭菌再确认方案 2 1.1 确认目的 2 1.2 确认范围 2 1.3 确认小组成员及职责 2 1.4 生产地点 2 1.5 确认依据 2 1.6 确认项目 3 1.7 产品的构成及包装材料的设置 3 1.8 确认方法 3 1.8.1 确定辐射灭菌剂量 3 1.8.2 灭菌变色指示片 3 1.8.3 单包装、产品与灭菌过程适宜性确认 3 1.8.4 确认辐射灭菌的均匀性。 4 1.8.5 辐射灭菌后产品的微生物限度检测。 4 1.9 产品及包装二次灭菌确认 4 1.10 确认结果 4 二、辐射灭菌再确认报告 5 2.1 确认目的 5 2.2确认依据 5 2.3生产地点 5 2.4 确认过程及结论 5 2.4.1产品与灭菌过程的适用性及辐射灭菌剂量确认报告 6 2.4.2 灭菌变色指示片确认报告 7 2.4.3辐射灭菌的均匀性确认报告 8 2.4.4微生物限度检测试验报告 9 2.5 产品及包装二次灭菌确认 16 2.6总结 18 一、辐射灭菌再确认方案 1.1 确认目的 经钴-60辐射灭菌后的产品能够达到无菌要求，且不改变产品性能。 1.2 确认范围 确认产品：导水芯 1.3 确认小组成员及职责 技术部：负责组织确认方案的起草、编制及审核，并出具确认报告。 质量部：负责确认工作的具体采样和试验。 生产部：负责组织确认方案的实施。 小组成员 姓名 部门 职责 马延山 技术部 方案制定 杨铁生 技术部 实施确认方案 闫慧中 采购部 合作方沟通 吕英 生产部 产品提供 杨海静 质管部 实验审核及批准 马欣欣、徐亚双、尚阁 质管部 实验记录及报告 1.4 生产地点 受托灭菌机构： 北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司 相关资质见附件 1.5 确认依据 GB16352《一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准》 GB16383《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》 GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分生物学试验方法》GB18280《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制 辐射灭菌》 GB/T19973.1-2005《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的估计》 GB/T19973.2-2005《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的微生物限度》 1.6 确认项目 （1）辐射灭菌剂量的确定 （2）灭菌变色指示片的确认 （3）单包装、产品与灭菌过程适宜性确认 （4）确认辐射灭菌的均匀性 （5）辐射灭菌后产品的微生物限度检测 （6）二次辐射对产品及包装材料的影响 1.7 产品的构成及包装材料的设置 （1）产品结构：待灭菌的产品中含有无纺布、涤纶纤维；棒状，热合成型。 （2）产品包装：PE膜双层密封包装，纸箱外包装 （3）产品型号：大/中/小；该产品为圆柱形结构，内部密度相同，只有长度不同，三种型号产品取中型号为本次确认的代表产品，便可具有全型号说服性。 1.8 确认方法 1.8.1 确定辐射灭菌剂量 （1）依据辐射灭菌机构给出数据建议，目前市场上采用辐射灭菌的医疗器械，灭菌剂量普遍采用25KGy。 根据以上资料，初定我公司产品的灭菌剂量为25KGy。 （2）以25KGy的辐照剂量对导水芯灭菌，对产品的产品结构、性能和含菌量进行评估，以确定灭菌剂量是否合理。 1.8.2 灭菌变色指示片 由受托辐照灭菌机构协助选定为辐射灭菌变色指示片。 1.8.3 单包装、产品与灭菌过程适宜性确认