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抗肿瘤临床试验GCP考试题库--第1页 抗肿瘤临床试验GCP考试题库 1、人体医学研究的伦理准则是？ A、药物临床试验质量管理规范。 B、药品生产质量管理规范。 C、世界医学大会赫尔辛基宣言。 D、中华人民共和国药品管理法。 答案：C 2、研究者在执行临床试验方案时，以下哪一项是不正确的？ A、研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。 B、研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录 和解释。 C、研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。 D、在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的情况 下，研究者不得修改或者偏离试验方案。 答案：D 3、药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则 及相关伦理要求，首要考虑因素为？ A、科学和社会的获益。 B、受试者的权益和安全。 C、受试者的疗效。 D、临床试验的可操作性。 答案：B 抗肿瘤临床试验GCP考试题库--第1页 抗肿瘤临床试验GCP考试题库--第2页 4、关于伦理委员会的说法，错误的是？ A、伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关 注弱势受试者。 B、伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面 资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划。 C、为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全 以及基本医疗，伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料 和信息。 D、研究者为消除对受试者的紧急危害而修改或者偏离方案，应 提前获得伦理委员会的批准。 答案：D 5、以下哪一项不是伦理委员会审查的内容？ A、临床试验的科学性和伦理性。 B、临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗。 C、临床试验是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参 加临床试验。 D、临床试验数据的完整性、准确性。 答案：D 6、什么情况下需要公平见证人在知情同意书签名确认？ A、任何情况下都需要。 B、受试者有阅读能力，但是由于身体原因无法完成签名行为。 C、受试者或其监护人无阅读能力的情况。 抗肿瘤临床试验GCP考试题库--第2页 抗肿瘤临床试验GCP考试题库--第3页 D、受试者是未成年人。 答案：C 抗肿瘤临床试验GCP考试题库--第3页