片剂生产车间工艺设计.docxVIP

设计题目：年产2亿片片剂生产车间工艺设计 设计时间：2012年9月 指导老师：刘艳飞 设计内容和要求： 1、 确定工艺流程及净化区域划分 2、 物料衡算、关键部分能量衡算、设备选型 3、 按 GMP 规范要求设计车间工艺平面图 4、 编写设计说明书 设计成果： 1、 设计说明书一份。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、 物料衡算、能量衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间 工艺平面布置说明、车间技术要求。 2、 工艺管道流程图。 3、 工艺平面布置图一套。 目 录 第一章 概述 3 1.1制剂车间工艺设计概述 3 1.1.1 设计目的 3 1.1.2 设计依据 3 1.1.3 设计原则 3 1.2GMP概述 3 1.2.1概 念 3 1.2.2实施目的与意义 4 第二章 工艺技术说明 5 2.1原辅料的准备 5 第三章 工艺流程及洁净区划分 6 3.1工 艺 流 程 6 3.2洁净区划分 12 第四章 物料衡算 13 4.1概述 13 4.2衡算目的 13 4.3衡算基准 13 4.4衡算范围 13 4.5衡算基本假设 13 4.6衡算基础数据 13 4.7物料衡算 14 第五章 设备选型 15 5.1药液配制与过滤设备 15 5.1.1配料罐 错误!未定义书签。 5.? 设备一览表 错误!未定义书签。 第六章 车间布置设计 错误!未定义书签。 6.1概述 错误!未定义书签。 6.2设计依据 ………………………………………………………………………… 错误!未定义书签。 6.3设计原则 ………………………………………………………………………… 错误!未定义书签。 6.4车间布置 ………………………………………………………………………… 错误!未定义书签。 6.4.1 设备布置 …………………………………………………………………… 错误!未定义书签。 6.4.2人员净化室 ………………………………………………………………… 错误!未定义书签。 (其它，管道布置设计、仪表与自动控制、工艺用水、车间劳动定员、环境保护、 节能、建筑材料设计、空调净化系统、防火防爆及安全疏散技术、经济性分析等可 以选择性做) 第一章 概述 1.1 制剂车间工艺设计概述 制药工程设计是《制药设备与车间工艺设计》课程的一个重要教学环节。通 过该设计使学生将化工原理、工程制图及制药工程等相关专业课程的知识有机 地联系起来并应用于实际生产设计中。进行本设计的目的是培养学生综合运用 所学知识，特别是本课程的有关知识解决制药工程车间设计实际问题的能力， 使学生深刻领会洁净厂房 GMP 车间设计的基本程序、原则和方法；掌握制药工 艺流程设计、物料恒算、设备选型、车间工艺布置设计等的基本方法和步骤； 从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想。同时通过 本设计，提高学生运用计算机设计绘图(AutoCAD)的能力。 1.1.1 设计目的 本次设计为初步工艺设计，为施工设计及投资规划提供了基本依据。 1.1.2 设计依据 医药设计技术规定》 《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细 则 》 、 、 《GMP》 等多种设计规范 1.1.3 设计原则 本项目设计按国家《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》的要求进行编 制，深度参照国家医药管理局《医药设计技术规定》医药建设项目初步设计内 容及深度规定要求。 车间工艺平面布置严格遵守上述法规及规范。 设备选型优先考虑先进、可靠、高效及节能要求，以首选国内先进设备为主。 考虑今后产品的发展，总图及车间布置均适当留有余地。 1.2 GMP 概 述 1.2.1 概念 GMP 是良好操作规范 (Good Manufacture Practice)的英文缩写，其主要 内容是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、 规范性提出强制性要求。 —3— —4— 1.2.2 实施目的与意义 GMP 是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人 员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生 质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生 产过程中存在的问题，加以改善。 第二章工艺技术说明 2.1 原辅料的准备 必须符合《中国药典》(2010版)所规定的各项杂质检查与含量限度。在配 制前应正确计算用量，准确称量并核对准确。 原料的技术规格见表4-1 表4-1原料规格和标准 序号 名称 规格 质量标准 备注 1 原料 省