稳定性考察检验指南.docx

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2023-05-18 发布于天津
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1 / 5 稳定性试验指南：稳定性试验指南：已有原料药和制剂产品的稳定性试验〔EPMP/QWP/122/02 已有原料药和制剂产品的稳定性试验〔EPMP/QWP/122/02 rev 1〕执行日期：2023.03 介绍1.1.目的：本指南是对《原料药和制剂产品稳定性试验指南》〔CPMP/ICH/2736/99corr〕的扩展,它制定了已有原料药和相关制剂产品稳定性试验的要求。本指南中,已有原料药是指欧洲共同市场通过制剂产品批准的原料药。本指南适用于化学原料药及其制剂产品、草本药物、草本药物制剂及其相关草本药品,不适用于放射性制品、生物制品和通过生物技术生产的产品。本指南