生化药物和基因工程药物分析概论教案.docVIP

- PAGE 6 - 生化药物和基因工程药物分析概论 [教学目的] 掌握本类药物质量检验的基本程序与方法类型。 掌握HPLC法和酶活力测定法在本类药物测定中的应用。 熟悉本类药物的范围、种类、质量控制的要点。 了解本类药物含量测定的其他方法。 [本章分配学时数] 2学时 [教学环节与教学内容] 在上节课，我们进行了药物制剂的分析，要求同学们掌握药物制剂中常见附加剂的干扰及其排除、熟悉片剂的常规检查以及复方制剂分析方法，并了解注射液的常规检查。那么，这节课我们就要进行生化药物和基因工程药物的分析，经过本章的学习后，要求掌握本类药物质量检验的基本程序与方法类型、HPLC法和酶活力测定法在本类药物测定中的应用，熟悉本类药物的范围、种类、质量控制的要点，了解本类药物含量测定的其他方法。 [复习引入] 2分钟 [教授新课] 概述 生化药物和基因工程药物的定义 物药物主要包括：生化药物、生物技术药物、生物制品以及相关的生物医药产品。 1．生化药物（Biomemical drugs）：是从动物、植物及微生物提取的，也可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质及其衍生物、降解物以及大分子的结构修饰物等。 2．生物技术药物（Biotechnology drugs）：生物技术是利用生物体或其组成部分发展产品的技术体系，用现代生物技术研制的药物称为生物技术药物（或生物工程药物）。 3．基因工程药物（Genetic engineering drugs）：属于生物技术药物范 畴，系指先确定对某种疾病具有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白合成过程的基因分离、纯化或进行人工合成，利用重组DNA技术加以改造，最后将该基因放入可以大量生产的受体细胞中不断繁殖，并能进行大规模生产具有预防和治疗这种疾病的蛋白质，通过这种方法生产的新型药物称为基因工程药物。 4．生物制品（Biological medicinal products）：是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 生化药物和基因工程药物的种类 1．生化药物的种类 1）氨基酸、多肽与蛋白质类药物：氨基酸及其衍生物 药用活性多肽 药用蛋白 2）酶类与辅酶类药物 3）多糖类药物 4）脂质类药物 5）核酸及其降解物和衍生物类药物 2．基因工程药物的种类 1）激素类及神经递质类药物：人生长激素释放抑制因子 人胰岛素 人生长激素 2）细胞因子类药物：人干扰素 人白细胞介素 集落刺激因子 促红细胞生成素 3）酶类及凝血因子类药物 生化药物和基因工程药物的特点 共同特点 分子量大 结构确证难 全过程的质量控制 生物活性检查 安全性检查 效价（含量）测定 生化药物和基因工程药物生物活性质量控制特点。表13-1。 质量检验的基本程序与方法 生化药物和基因工程药物质量控制的项目：来源与种类、形状、鉴别、氨基酸组分分析、肽图、糖含量、纯度、干燥失重或水分、炽灼残渣、生物活性、热源试验、含量分析。 （一）鉴别方法 理化鉴别法：化学鉴别法 紫外分光光度法 HPLC法 生化鉴别法：酶法 电泳法 等电聚焦法 生物鉴别法：家兔惊厥试验 （二）杂质检查 一般杂质检查、特殊杂质检查。 （三）安全性试验 热原检查法和细菌内毒素检查法、异常毒性试验、过敏试验、降压物质试验、无菌试验、基因工程药物中可能杂质与污染物检查、致突变试验、生殖毒性试验 （四）含量测定 生化药物和基因工程药物的含量表示方法： 百分含量：适用于结构明确的小分子药物或经水解后变成小分子的 药物。 生物效价或酶活力单位：适用于酶类、蛋白质类药物。 常