阿波多糖的说明书.pdf

阿卡波糖片 英文名：Acarbose Tablets 汉语拼音：A Ka Bo Tang Pian 【成份】 本品主要成分为阿卡波糖，化学名称：0-4，6-双脱氧-4-[[(1S，4R ，5S，6S)4，5，6- 三羟基-3-(羟基甲基)-2-环已烯-1-基 氨基]-α-D 吡喃葡糖基(1→4)-D-吡喃葡萄糖。 【性状】 本品为类白色或淡黄色片。 【适应症】 配合饮食控制，用于： （1）2型糖尿病 （2）降低糖耐量低减者的餐后血糖 【规格】 100mg 【用法用量】 用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，剂量需个体化。 一般推荐剂量为：起始剂量为一次50mg，一日 3 次，以后逐渐增加至一次 100mg，一 日 3 次。个别情况下，可增加至每次 200mg，一日 3 次。或遵医嘱。 如果病人在服药 4 ～8 周后疗效不明显，可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮 食仍有不适时，就不能再增加剂量，有时还需适当减少剂量，平均剂量为一次 100mg，一日 3 次。 【不良反应】 按照 CIOMSⅢ频率类别对不良反应进行分类（截止至 2006 年 2 月 10 日安慰剂对照研 究中患者人数：阿卡波糖 N=8595，安慰剂 N=7278），基于临床研究的药物不良反应如下： 在同一频率分组中，不良反应事件是按照严重程度降低排序。 未知不良反应仅在上市后监测中确定（截止至 2005 年 12 月 31 日），且发生率不能评 估。 已有肝病、肝功能异常和肝损伤的上市后报告，在日本发现个别患者发生爆发性肝炎而 死亡，但是否与阿卡波糖有关尚不明确。 如果不遵守规定的饮食，则胃肠道副作用可能加重。 如果控制饮食后仍有严重的不适症状，应咨询医生并且暂时或长期减小剂量。在接受阿 卡波糖每日150至300mg治疗的患者中，观察到个别患者发生与临床有关的肝功能检查异 常，但这种异常在阿卡波糖治疗过程中是一过性的（超过正常高限3 倍，参考注意事项部 分）。 【禁忌】 1. 对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者禁用。 2. 有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用，尤其是炎症性肠病。 3. 患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如胃心综合征（Roemheld）、严重的疝、肠梗阻 或有肠梗阻倾向、肠溃疡)的病人禁用。 4. 严重肾功能损害(肌酐清除率＜25ml/min)的患者禁用。 5. 严重肝病（严重肝功能不全）和肝硬化。 6. 糖尿病酮症酸中毒。 【注意事项】 1.病人应遵医嘱调整剂量，并严格注意饮食。 2.本品在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高，因此应考虑在用药最初6～12个月监 测肝酶的变化。如果观察到肝酶升高，尤其是在持续升高的情况下，可能需要减少剂量或停 止治疗。国外已有报告致死性的暴发性肝炎，但与阿卡波糖的关系尚不明确。 3.本品与其他降血糖药物（如磺脲类药物、二甲双胍或胰岛素）合用时，增加低血糖可 能性，应调整合并用药的剂量。本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢，因此如 果发生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。严重低血糖可能 需要静脉输注葡萄糖或注射胰高血糖素。 4.糖尿病患者在发热、创伤、感染或手术史，可能发生暂时的血糖控制失败。这种情况 下暂时的胰岛素治疗可能是必要的。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 因为缺乏有关本药在妊娠妇女中使用的临床研究资料，妊娠期妇女不得使用本品。 2. 哺乳期大鼠服用放射性标记的阿卡波糖后，在其乳汁中发现了少量的放射活性物质， 在人类尚无类似的发现。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖对婴儿的影响，原则上 建议在哺乳期妇女不使用本品。 【儿童用药】 鉴于尚无本品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料，本品不应使用于18岁 以下的患者。 【老年患者用药】 对于65岁以上老年患者无须改变服药的剂量和次数。 【药物过量】 如果空腹服用过量阿卡波糖，一般情况下不会发生胃肠道反应；当过量的阿卡波糖与含 碳水化合物（多聚糖、低聚糖、二糖）的食物或饮料一起服用时，会发生严重的胃肠胀气和 腹泻，因此当服用了过量的阿卡波糖时在随