2023抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（完整版）.pdf

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2023-05-12 发布于福建
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抗肿捕光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行） 1 目录一、前言 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 二、光动力治疗原理和治疗要素．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 5 （一）光动力治疗原理 .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 （二）光动力治疗要素 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 三、探索性研究设计的考虑．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 8 （一）光敏剂 .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 （二）光源 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 （三）光剂量 .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 （四）给药与照光间隔时间 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 （五） PDT剂量学 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 （六）与其他抗肿瘤治疗方案联合应用 41 （七）安全性评估 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . （八）疗效评估 . . . . . 51 四、确证性研究设计的考虑 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61 五、小结 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81 参考文献 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 2 一、前言 otodynarnic 光动力疗法又称