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原料、辅料、包装材料的管理 3、原辅包材的发放与退库 物料发放执行“先进先出”的原则，按指令限额发料；做好发放记录 包装材料根据批包装指令计数发放，每批包装结束后要及时退库； 按标示物管理制度，领用、实用、残损、销毁、退库数量要核准，注意物料平衡问题； 标示物销毁由QA监销，销毁记录上销毁人、监销人双重签字。 第三十页，共五十六页。 原料、辅料、包装材料的管理 4、原辅料的复验 原则：原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。 请验单 →取样 →检验 → 合 格、发放使用 （仓库） （QA） （QC） ??不合格、销毁处理 超过有效期的物料应按不合格品处理。 第三十一页，共五十六页。 车间原料、辅料、包装材料的使用、管理 配料 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对 物料后，精确称量或计量，并作好标识。 　　第一百一十六条　配制的每一物料及其重量 或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 　　第一百一十七条　用于同一批药品生产的所 有配料应当集中存放，并作好标识。 第三十二页，共五十六页。 车间原料、辅料、包装材料的使用、管理 物料的传递 物料的传递方式应经过确认，证明可以有 效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。 传递方式不应对物料本身产生不良影响。 物料的无菌传递方式应根据物料的特性 和工艺要求进行选择，如连续传递的隧道 烘箱、双扉湿热灭菌器或干热灭菌柜等 第三十三页，共五十六页。 车间原料、辅料、包装材料的使用、管理 物料的传递 对于不能经过干/湿热灭菌的物品可以考虑其他合适的灭菌方式，如辐照、熏蒸、紫外照射等进行处理，并在进入无菌区前，使用适当的消毒剂对物料包装外表面进行处理后传入无菌室。 第三十四页，共五十六页。 中间产品的管理 中间产品是指：原料药粗品、各类制剂生产过程中制得的，并需进一步加工制造的物料。冻干半成品、灌装半成品、灯检合格品等。 中间产品必须在每个包装内外均做好标识，明确品名、规格、批号及所处状态。 车间应有专人管理，建立中间产品出入台帐。 中间产品入库及领用时领料人、发料人应复核签字。 半成品的存放应该满足各产品储存要求. 第三十五页，共五十六页。 成品的管理 1、? 成品的验收入库 仓库保管员按质保部成品检验报告单和车间填写的成品入库单验收成品。 成品按剂型、品种、批号并便于先产先销的间距，码放整齐，待验、合格、不合格分区码放，标记明显，建立货位卡，做到帐、卡、物一致，填写成品入库总帐。 2、? 成品的发货 在取得成品审核放行单后，根据发货通知单发货。 第三十六页，共五十六页。 成品的管理 　 　 第一百二十八条　成品放行前应当待验贮存。 　　 第一百二十九条　成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。 第三十七页，共五十六页。 成品的管理 成品的放行 （一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保 证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下 各项内容：（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质 量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求， 并确认以下各项内容： 1.主要生产工艺和检验方法经过验证；1.主要生产工艺和 检验方法经过验证； 2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条 件和生产记录； 3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员 签名； 第三十八页，共五十六页。 成品的管理 4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部 门批准的变更已得到批准； 5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核； 6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明， 或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次 产品，应当一并处理。 （二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、 不合格或其他决定； （三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行； 第三十九页，共五十六页。 成品的管理 发运程序： ?⑴销售部根据销售需要填写要货申请； ⑵仓库保管员根据要货申请，及时组织发货； ⑶成品发货必须坚持先产先销的原则，发货结束，填写 货位卡和成品台帐；成品检验报告单亦随货同行。 ⑷应根据产品储存要求选择适宜的运输方式，以确保产品在运输途中质量不受影响。 第四十页，共五十六页。 物 料与产品管 理 第一页，共五十六页。 概 述 药品是生