科研项目知情同意书模板.docx

科研项目知情同意书模板 方案名称：方案编号： 方案版本号：1.0201x知情同意书版本号：1.0201x研究机构：主要研究者： 患者姓名：患者姓名缩写：患者地址：患者电话： 我们在此邀请您参加临床试验。本知情同意书为您提供了一些信息，帮助您决定是否参与本临床试验。请花些时间仔细阅读以下内容。如果您有不清楚的问题或术语，可以与相关医生讨论。 您参加本项研究是完全自愿的。本次研究已通过北京肿瘤医院伦理委员会审查。 研究背景：背景意义（包括国内外研究进展）DD语言要求易于理解。研究目的： 研究过程：（括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等dd语言要求通俗易懂）。 如果您的研究设计为“随机”、“安慰剂对照”和“双盲”，请向受试者解释其定义。 “随机分组”表示您会被随机地分配到一个治疗组中，以减少偏差。您有1/2的机会接受______，1/2的机会接受______，具体的分组会通过计算机程序随机确定。无论是您还是您的医生均不能选择您接受哪种药物。这样可以保证以公正的方式对研究药物进行评估。 “安慰剂对照”意味着该研究将使用一种看起来非常真实的方法，即看起来像“安慰剂”的方法，实际上，安慰剂不包含任何活性研究药物。 “双盲”表示您、您的研究医生均不知道您接受的是______还是安慰剂片。这样可以保证参与本试验性研究的每一个人都能够公平的评价药物的安全性和有效性。但在紧急情况下，如果您的医生确定对知道您是服用______还是安慰剂片非常重要的话，您的医生可以了解。 参与本研究的风险和不适：（研究药物的名称）可能的不良反应如下：非常常见（发生率超过10%）（以下列出用药后常见的不良反应） 常见（发生率1%―10％）（在下面列出用药后常见的不良反应）?……?…… 罕见（发生率0.1%-1%）（以下列出了用药后常见的不良反应） 罕见（发生率0.1％）（在下面列出用药后常见的不良反应）?……?…… 未知风险：可能存在一些不可预测的风险和不良反应。 您可能不会出现任何不良反应，或者出现部分不良反应，程度分为轻度、中度或重度。如果出现上述不良事件，您的医生会给您积极的对症处理。 对于育龄受试者（如果您的研究涉及该项目，请列出相关风险） 放疗的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险） 手术风险（如果适合您的研究，请在此处描述相关风险） 化疗的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险），如果化疗方案涉及到2种以上的药物，请将每种药物的风险分别描述） 抽血风险（除了常规检查外，还需要额外抽血。如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险） 从胳膊静脉抽血的风险包括短暂的不适和/或青紫。尽管可能性很小，也可能出现感染、出血、凝血或晕厥的情况。 参与研究的好处：如果您同意参与研究，您可能会或可能不会获得直接的医疗福利。（请在此描述可能的直接医疗益处。如果没有，请更改本段第一句，表明没有直接益处）。我们希望您参与本研究所获得的信息对未来与您病情相同的患者具有指导意义。（请注意，这只是一种模板语言，可以根据您的研究计划进行修改） 替代治疗（除了参加本研究(或如果不参加此研究)，我还有没有可选的其他医疗方案？）： 除参与本研究外，您还有以下选择：（请根据实际情况补充） ?……?…… 请与您的医生讨论这些以及其他可能的选择。 参加研究的相关费用：哪些是免费的，哪些需要受试者自己承担费用。 报酬：无论您是否会因参与实验而获得报酬，您都将获得最高人民币（根据研究情况填写）的报酬。 赔偿：参加该项临床研究期间，如果您身体受到损害或发生严重不良事件时，您可以获得免费治疗和／或根据中国法律获得相应的补偿。 拒绝参与或退出研究的权利：您可以选择不参与研究，或者您有权在试验的任何阶段无理由退出，您的医疗和权利将不受影响。一旦您决定参与本研究，请签署本知情同意书以表明您的同意。在进入研究之前，医生会对你进行筛查，确认你是否是合适的候选人。 如果您选择参加本项研究，我们希望您能够坚持完成全部研究过程。隐私及保密问题： 在研究期间，您的姓名、性别和其他个人数据将被代码或数字替换，并严格保密。只有相关医生知道您的数据，您的隐私将得到很好的保护。研究结果可能会发表在《华尔街日报》上，但不会披露任何个人信息。 如果您同意参加本项研究，您所有的医疗资料都将被发起此研究的研发单位的有关人员、相关权威机构查阅或被独立的伦理委员会查阅，