氟哌噻吨美利曲辛片20片说明书.pdf

氟哌噻吨美利曲辛片20片说明书--第1页 氟哌噻吨美利曲辛片 20片 说明书 【通用名称】 氟哌噻吨美利曲辛片 【英文名称】 Flupentixol and Melitracen Tablets 【商品名称】 Fupaisaidun Meiliquxin Pia 【成份】 本品为复方制剂, 关键成份为盐酸氟哌噻吨与盐酸美利曲辛。 【性状】 本品为薄膜衣片, 除去包衣后显白色。 【适应症】 轻、 中度抑郁和热虑。 神经衰弱、 心因性抑郁, 抑郁性神经官能症, 隐匿性抑郁, 心身疾病伴焦虑和情感淡漠, 更年期抑郁, 嗜酒 及药瘾者焦躁不安及抑郁。 【规格】 每片含氟哌噻吨 0.5mg 与美利曲辛 10mg 【使用方法用量】 成人: 通常天天 2 片: 早晨及中午各 1 片; 严重病例早晨剂量可加至 2 片。天天 最大 用量为 4 片。 【老年病人】早晨服1 片即可。 【维持量】通常天天1 片, 早晨口服。 对失眠或严重不安病例, 提议降低服药量或在急性期加服轻度镇静剂。 【不良反应】 推荐剂量下不良反应极少, 为一过性不安和失眠。 在临床试验中, 观察到以下不良反应: ① 神经系统 常见: 头晕(2.1%)、 震颤(2.1%); 不常见: 疲惫( 1%)。 ② 精神障碍 常见: 睡眠障碍(6%)、 不安(2.5%)、 躁动(I.7%)。 ③ 视觉功效障碍 氟哌噻吨美利曲辛片20片说明书--第1页 氟哌噻吨美利曲辛片20片说明书--第2页 常见: 调整障碍(1.5%)。 ④ 胃肠道不适 常见: 口千(5.4%)、 便秘(1.5%)。 以上不良反应也可见于抑郁症本身症状, 通常来说, 这些症状减弱了抑郁状态改善。 上市后情况: 有出现胆汁淤积性肝炎个例报道。 【禁忌】 对美利曲辛、 复牌噻吨或本品中任一非活性成份过敏者禁用。 禁用于循环衰竭、 任何原因引发中枢神经系统抑制(如: 急性酒精、 巴比妥类或鸦片类中毒)、 昏迷状 态、 肾上腺嗜铬细胞瘤、血恶液质、 未经诊疗闭角性青光眼。不推荐用于心肌梗死恢复早期、多种程度心 脏传导阻滞或心律失常及冠状动脉缺血患者。 严禁与单胺氧化酶抑制剂同时使用。美利曲辛与单胺氧化酶抑制剂 （包含非选择性抑制剂、选择性单胺 氧化酶一 A 抑制剂(如吗氯贝胺)及单胺氧化酶一 B 抑制剂(如司来吉兰))联合使用可能造成五羟色胺综合征, 包含发烧、肌阵孪、僵硬、 震颤、 兴奋、慌乱、 意识模糊及自主神经系统功效紊乱(即循环障碍)等症状。 同其她三环类抗抑郁药一样, 美利曲辛也不能用于正在服用单胺氯化酶抑制剂患者。停止服用非选择性单胺氧 化酶抑制剂和司来吉兰14天后, 以及停用吗氯贝胺最少I天后才能开始使用本品诊疗。一样, 单胺氧化酶抑 制剂诊疗也应在本品停药。观察14天后开始。 【注意事项】 以下病人使用本品时需谨慎给药: 器质性脑损伤、 惊厥抽搐、 尿潴留、 甲状腺 功效亢进、 帕金森综合征、 重症肌无力、 肝脏疾病晚期、 心血管及其它循环系统疾病。因为其兴奋特征, 不推荐激动 和过分亢奋病人服用本品。假如病人之前已经使用镇静剂诊疗, 须逐步停用。若非抑郁症状已经有显著减轻, 抑郁症病人仍有自杀危险。诊疗期间, 有自杀倾向病人不应得到大量药品。基于其它精神类药品有过报道, 本 品可能会改变胰岛素和葡萄糖耐量, 这就要求塘尿病患者使用本品时要调整降糖药剂量。患有闭角型青光眼、 前房变浅患者, 使用本品会刺激瞳孔扩大, 造成青光眼急性发作。局部麻醉时同时使用三环、 四环抗抑郁药 品会增加发生心律失常、 低血压风险。假如可能, 在外科手术前几天就停止使用本品, 假如在不可避免情况 下实施急诊外科手术, 一定要通知麻醉师之前接收抗抑郁药品诊疗病史。如同全部神经抑制剂一样, 服用本品 罕见发生神经抑制综合征(可能致命）。非常罕见情况下, 尤其是氟哌噻吨诊疗早期, 可能出现锥体外系症状。 当神经抑制剂如氟哌噻吨用于长久诊疗时, 可能会发生不可逆迟发性运动阵碍。病人长久服用氟哌噻吨时, 需 要定时检验心理和神经状态、 血细胞计数和肝功效。有证据表明躯体活动降低与血栓症发生风险升高有相关 性, 因为神经抑制剂含有镇静作用, 可降低病人躯体活动, 所以要尤其注意问询病人是否有静脉栓塞症状 , 氟哌噻吨美利曲辛片20片说明书--第2页 氟哌噻吨美利曲辛片20片说明书--第3页 并激励病人进