卫健委临检中心 临床检验定量检测系统精密度和正确度确认与性能验证 卫健委临床检验中心 王治国.pptx

临床检验定量检测系统精密度和正确度确认与性能验证卫生部临床检验中心室间质评室王治国EQA@010DF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 名词? 验证（ver i f i cat i on） 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。注：① “已验证”一词用于表示相应的状态。②认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示；发布文件前的评审。? 确认（val i dat i on） 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。注：①“已确认”一词用于表示相应的状态。②确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。2PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 ? 校准（cal i br at i on）在规定条件下，为确定测量仪器( 或测量系统) 所指示的量值，或实物量具( 或参考物质) 所代表的值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。注：①校准结果既可赋予被测量以示值，又可确定示值的修正值。②校准也可确定其他计量特性。③校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。3PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 ? 测量准确度（accur acy of measur ement ） 测量结果与被测量真值之间的一致程度。注：①不要用术语精密度代替准确度。②准确度是一个定性概念。? 正确度或真实度 ( t r uenes s ) 由大量测试结果得到的平均数与接受参照值间的一致程度。注：①正确度的度量通常用术语偏倚表示。②准确度曾被称为“平均数的准确度”，这种用法不被推荐。? 偏倚( bi as) 测试结果的期望与接受参照值之差。注：与随机误差相反，偏倚是系统误差的总和。偏倚可能由一个或多个系统误差引起。系统误差与接受参照值之差越大，偏倚就越大。4PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 ? 精密度( pr eci si on) 在规定条件下，独立测试结果间的一致程度。注：①精密度仅仅依赖于随机误差的分布而与真值或规定值无关。②精密度的度量通常以不精密度表达，其量值用测试结果的标准差来表示，精密度越低，标准差越大。③“独立测试结果”指的是对相同或相似的测试对象所得的结果不受以前任何结果的影响。精密度的定量的测度严格依赖于规定的条件，重复性和再现性条件为其中两种极端情况。6PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 ? [ 测量结果的] 重复性（r epeat abi l i t y [ of r es ul t s ofmeasur ement s ] ） 在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。注：①这些条件称为重复性条件。 ②重复性条件包括：相同的测量程序；相同的观测者；在相同的条件下使用相同的测量仪器；相同地点；在短时间内重复测量。 ③重复性可以用测量结果的分散性定量地表示。? [ 测量结果的] 复现性（r epr oduc i bi l i t y [ of r es ul t s ofmeasur ement s] ） 在改变了的测量条件下，同一被测量的测量结果之间的一致性。注：①在给出复现性时，应有效地说明改变条件的详细情况。②改变条件可包括：测量原理；测量方法； 观测者；测量仪器； 参考测量标准；地点；使用条件；时间。③复现性可用测量结果的分散性定量地表示。④测量结果在这里通常理解为已修正结果。7PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 ? [ 测量] 误差（er r or [ of measur ement ] ） 测量结果减去被测量的真值。注：①由于真值不能确定，实际上用的是约定真值。②当有必要与相对误差相区别时，此术语有时称为测量的绝对误差。注意不要与误差的绝对值相混淆，后者为误差的模。? 偏差（de vi at i on） 一个值减去其参考值。? 相对误差（r el at i ve er r or ） 测量误差除以被测量的真值。注：由于真值不能确定，实际上用的是约定真值。? 随机误差（r a ndom er r or ） 测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。注：①随机误差等于误差减去系统误差。②因为测量只能进行有限次数，故可能确定的只是随机误差的估计值。? 系统误差（syst emat i c er r or ） 在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。注：①如真值一样，系统误差及其原因不能完全获知。②对测量仪器而言，其示值的系统误差