中美药品市场准入政策中创新激励因素的比较研究.docx

? ? ? ? ? 中美药品市场准入政策中创新激励因素的比较研究 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 医药产业与人类健康息息相关，加之医药工业在国际经济舞台中占有举足轻重的地位，世界各国都对医药工业的龙头产业——创新药物的研发给予了高度的重视。胡锦涛总书记在中共十七大报告中强调，“提高自主创新能力，建设创新型国家，这是国家发展战略的核心，是提高综合国力的关键”。医药行业作为国民经济的重要组成部分，其创新水平实际上反映了这个国家在生命科学领域的综合实力。而国家药品监管和激励政策直接关系到企业创新药物研发的动力和效率，在药物创新战略中起着至关重要的作用。 一 创新药物研发概述 （一）创新药物及其分类 根据美国FDA的规定，创新药物包括以下四类：[1]药品中含有新化学体（NCE）作为该药的活性成分；药品含已有的活性成分但这个成分在美国从未作为医学用过（也称NCE）；药品先前已被FDA批准上市，但现在建议新的用法、适应症；药品先前已被批准上市，但现在建议的剂型、给药途径或其他重要条件不同于先前批准的药品，这个也包括RX to OTC。目前创新药物的主要研发方向有：①创制新颖的分子结构类型“NCE/NME”——突破性创新药物研究开发；②创制“ME-TOO”新药——模仿性创新药物研究开发；③已知药物的进一步研究开发——延伸性创新药物研究开发；④现有药物的药剂学研究开发——发展制剂新产品；⑤应用现代新技术对老产品的生产工艺进行重大的技术革新和技术改造。[2] （二）创新药物研发的意义 创新药物研发旨在生产出在疗效上优于现存药品，且副作用发生率减少、程度降低的新型治疗药物，是全球医药产业快速发展的原动力，具有重大的经济效益和社会效益。 创新药物研发是医药企业获得高额利润的主要手段之一。2006年全球医药市场规模超过6000亿美元，对于任何一家参与其中的企业来说，这是一个规模庞大而且利润丰厚的行业。美国制药企业毛利率在90%～95%，2002年财富500强名单中出现的10家制药公司的利润总和超过其余490家公司利润总和。而这十家企业无一例外是以开发和生产创新药物为主营业务的企业（国际上通称为Research-based firms）[3]。由此可见，“重磅炸弹”的研制成功是企业立于不败之地的根基。 创新药物研发不仅能给企业带来高额回报，还意味着挽救生命和改善生活质量。从某种意义上来说，人类的健康史就是创新药物发现与疾病相互斗争的过程，而创新药物的研发成功往往成为人类与疾病斗争过程中的重要里程碑，例如青霉素等抗生素的研制成功，极大地提高了人类的生存率，包括2003年的SARS、近年的禽流感、艾滋病等都要求人类发现和创造新的药物进行防治。只有发现作用于这些病毒的创新药物才能够对疾病进行有效的治疗。另外，统计数据显示，[4]中国癌症患者死亡率在50%左右，欧洲大约是25%，美国大约在10%。造成这一现象的部分原因在于，我国患者很难在第一时间获得治疗效果好的创新型抗肿瘤药物。 二 中美创新药物研发的现状对比 笔者根据报道国际医药产业动态信息的权威杂志Scrip，Pharma Marketletter的统计数据，对近八年世界范围上市的新化学体（NCEs）、生物制品及采用生物技术研发的新活性物质进行统计分析，得到如下统计结果，详见图1[5]。 图1 2000～2007年中美上市创新药物对照表 对照图1说明和分析结论。 1.选择对照样本的说明 国际上对创新药物范围的界定通常有狭义和广义之分，广义的创新药物包含了新化合物（NCE）、新复方和新的适应证药品。图1所指的创新药物是狭义的概念，即新化学体（NCE）和新生物药（包括重组蛋白药物和单抗药物），是从未在国际市场上市的药物。 2.分析 （1）2000～2007年世界范围批准上市的新化学药共192个，平均每年24个；新生物药共79个，平均每年9.875个。 （2）2000～2007年美国批准上市的新化学药共98个，平均每年12.25个；新生物药共42个，平均每年5.25个。 （3）2000～2007年中国批准上市的新化学药总共2个，新生物药总共4个。 （4）2000～2007年，美国批准上市的创新药物占世界上市创新药物的51.66%，中国仅占2.21%。 3.结论 （1）通过对世界范围批准上市的创新药物进行统计比较，可以发现近年创新药物的研发越来越困难，创新药物的数量在逐年下降，这是创新药物研发总趋势。 （2）将美国近年的创新药物数量与我国进行对比，可以清楚地看出美国作为创新药物研发的超级大国，我国与之差距甚远。 （3）在创新药物研发日趋困难的大形势下，为改善我国如何提高创新药物研发的现状，美国先进经验值得借鉴。 三 中美两国创新药物研发的监管激励政策的比较分析 以上数据充分