卫健委临检中心 临床生化检验内质量控制方法设计与应用 卫健委临床检验中心 王治国.pptx

临床生化检验内质量控制方法设计与应用卫生部临床检验中心王治国EQA@010医疗机构临床实验室管理办法第三章 医疗机构临床实验室质量管理? 第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。? 第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。? 第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GBT-361）执行。2 临床检验定量测定项目室内质量控制Z-分数图4.03.02.01.00.0-1.0-2.0-3.0-4.0正常病理次数3 检查结果互认结果可比较性(comparability)或可移植性（transferability)定性项目:灵敏度、特异性阳性符合率、阴性符合率总符合率定量项目：精密度 :不精密度(CV%) —允许不精密度正确度：偏倚（Bias%)—允许偏倚准确度：总误差（TE)—允总误差（TEa) 流程图阐明了在常规实验室引入新方法的过程。图形中明显标识的关键步骤是方法选择、方法评价和质量控制。5 质量规范(quality specification)? 总误差在常规测定中每个标本测定结果都会有误差，这个误差包括了各种类型的随机误差和系统误差，因此测定结果与真值的差异是随机误差（RE）和系统误差（SE）的总和，即总误差（total error, TE）。也可用TE=1.96s +|Bias|表示（95%允许误差限）。所选用的检测方法的总误差必须在临床可接受的水平范围内（也就是允许总误差，TEa），这种检测方法才能用于临床常规检查。7 质量规范? 分析质量规范检验项目的分析质量规范(analytical qualityspecification) 对于临床应用是非常重要的和有用的。分析质量规范可表现为允许不精密度(CV%)，允许偏倚(bias)和允许总误差(TEa)等形式，其中最重要的是允许总误差要求，它是医学实用性所能耐受的分析误差的大小。医学实验室所使用的方法要求在不精密度、不准确度和总误差上应小于这些分析质量技术要求。8 控制图的定义和功能? 控制图的定义控制图（control chart）是对过程质量加以测定、记录从而进评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。图上有中心线（central line, CL）、上控制界限（uppercontrol limit, UCL）和下控制界限（lowercontrol limit, LCL），并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。UCL、CL与LCL统称为控制线（control lines）。若控制图中的描点落在UCL与LCL之外或描点在UCL 与LCL之间的排列不随机，则表明过程异常。世界上第一张控制图是美国休哈特（W.A.Shewhart）在1924年5月16日提出的不合格品率（p）控制图。数理统计质量控制之父--沃尔特·休哈特9 控制图的定义和功能控制图也是用于区分异常或特殊原因所引起的波动和过程固有的随机波动的一种特殊统计工具。这里所讲的过程固有的随机波动指过程的正常质量波动。因为在过程正常因素是始终存在的，是无法消除的。从控制图的定义可以理解，控制图是用于判断过程正常还是异常的一种统计工具。10 控制图的定义和功能? 控制图的功能控制图可用于：① 诊断：评估一个过程的稳定性。② 控制：决定某一过程何时需要调整，何时需要保持原有状态。注意这一内容实际指：当过程发生异常质量波动时必须对过程进行调整，采取措施消除异常因素的作用（严加控制）。当过程能够稳定在合理的正常质量波动状态时，就应保持这种状态（听之任之）。③ 确认：确认某一过程的改进效果。故控制图是质量管理七个工具的核心。这里，质量管理七个工具分别为：因果图（cause –effective diagram）、排列图（pareto diagram）、直方图（histogram）、散布图（scatter diagram）、控制图（control chart）、分层图（stratification）、检查表（check list）。11 临床检验常用控制规则控制规则是解释控制数据和判断分析批控制状态的标准。以符号AL表示, 其中A 是测定控制标本数或超过控制限(L)的控制测定值的个数，L是控制界限。当控制测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。例如12s , 控制规则, 其中A为一个控制测定值, L为 x ±2s,x当一个控制测定值超过 ±2s时, 即判断为失控。控制方法的核