卫健委临检中心 临床生化检验结果准确性有关问题.pptx

临床生化检验结果准确性相关问题陈文祥卫生部临床检验中心卫生部北京医院老年医学研究所2009.2.27 如何使检验结果准确？?使用好的检验方法?做好质量控制 CNAS CL-002 (ISO 15189)5.5 检验程序—使用经确认的程序，性能适合其预期用途(5.5.2) (确认)—用于检验之前予以评估，证实可给出满意结果(5.5.2) (验证)5.6 检验程序的质量保证―运行内部质量控制体系(5.6.1) (室内质控)―适用且可能时，评定检验结果的不确定度(5.6.2) (不确定度)―实施校准和正确度验证计划，保证结果溯源性。如果无法实现或不适用，采用其他方式保证结果的可信度(5.6.3) (溯源)―参加如外部质量评价计划(5.6.4) (室间质评) CNAS CL-002 (ISO 15189)5.5 检验程序—使用经确认的程序，性能适合其预期用途(5.5.2) (确认)—用于检验之前予以评估，证实可给出满意结果(5.5.2) (验证)5.6 检验程序的质量保证―运行内部质量控制体系(5.6.1) (室内质控)―适用且可能时，评定检验结果的不确定度(5.6.2) (不确定度)―实施校准和正确度验证计划，保证结果溯源性。如果无法实现或不适用，采用其他方式保证结果的可信度(5.6.3) (溯源)―参加如外部质量评价计划(5.6.4) (室间质评) 关于“确认” (Validation)?方法学研究或方法产品性能研究?由方法建立者或产品生产者完成?给出主要方法性能：―准确度(accuracy)―精密度(precision)―特异性(specificity)―检测限和定量限(LOD and LOQ, 灵敏度)―线性(linearity)―耐变性(robustness)... ... 血清尿素，酶法 vs. ID-GC/MS：Correlation赵海舰等. 中华检验医学杂志 2008; 31(3):270-275 血清尿素，酶法 vs. ID-GC/MS：% Bias赵海舰等. 中华检验医学杂志 2008; 31(3):270-275 血清TG，酶法 vs. ID-LC/MS/MS：Correlation周伟燕等. 中华检验医学杂志 2008; 31(5): 568-573 血清TG，酶法 vs. ID-LC/MS/MS：% Bias周伟燕等. 中华检验医学杂志 2008; 31(5): 568-573 血清肌酐：苦味酸法 or 酶法 vs. HPLC，特异性Thienpont LM, et al. Clin Chem 1995; 41:995 血清肌酐：苦味酸法 or 酶法 vs. HPLC，特异性Thienpont LM, et al. Clin Chem 1995; 41:995 血清肌酐：苦味酸法 vs. 酶法，特异性Peake M, Whiting M. Clin Biochem Rev 2006; 27:173 血清肌酐：苦味酸法 vs. 酶法，特异性与溯源溯源不能纠正非特异性问题Panteghini M. Clin Chem Lab Med 2008; 46 常规方法评价, HDLC相关 常规方法评价, HDLC偏差, 与根据生物学变异计算的允许偏差及总误差比较 常规方法评价, LDLC相关 常规方法评价, LDLC偏差, 与根据生物学变异计算的允许偏差及总误差比较 什么是好的检验方法？?足够特异、灵敏、精密?校准可溯源?有实验证据?有些检验项目还难以实现 CNAS CL-002 (ISO 15189)5.5 检验程序—使用经确认的程序，性能适合其预期用途(5.5.2) (确认)—用于检验之前予以评估，证实可给出满意结果(5.5.2) (验证)5.6 检验程序的质量保证―运行内部质量控制体系(5.6.1) (室内质控)―适用且可能时，评定检验结果的不确定度(5.6.2) (不确定度)―实施校准和正确度验证计划，保证结果溯源性。如果无法实现或不适用，采用其他方式保证结果的可信度(5.6.3) (溯源)―参加如外部质量评价计划(5.6.4) (室间质评) 关于验证 (Verification)?对主要方法性能的证实?在引入新方法时进行?对配套系统，一般验证下列指标：―准确度(accuracy)―精密度(precision)―可报范围(reportable range)―参考区间(reference interval)?对非配套系统，验证更为广泛，除上述指标外：―分析特异性―分析灵敏度―任何其他必要指标[The U.S. CLIA] The U.S. CLIA RulesSec. 493.1253 Standard: Establishment and verification of performance specific