- 1、本文档共13页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审
质量体系文件变更专项内审
*******有限公司内审目录
序号
内容
1
内审领导小组任命文件
2
内审计划
3
内审方案
4
内审记录
5
内审现场检查报告
6
内审问题改进和整改措施记录
**********药业有限公司
公司专项内审计划
一 审核目的:确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性,确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况,经与各部门经理协商后,决定于201*年 月 日列出公司内部审核计划,交与总经理同意后,与201*年 月 日到201*年 月 日对公司质量体系运行情况进行内部审核。
二 审核范围:
1、组织机构与人员职责
2、人员培训
3、设施与设备
4、经营活动的整个流程(采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节)
三 审核依据:
《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订GSP,以及本公司的质量管理体系文件。
四 审核组组成 :组长 ***
组员 *** ** ***
五 审核方法:采取现场检查,看资料及现场提问的方式。
六 时间:定于201*年**月**日进行
********药业有限公司
201*年**月** 日
******有限公司
内 审 方 案
一、 目的
确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性,确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
二、 依据
1、中华人民共和国药品管理法
2、中华人民共和国药品管理法实施办法
3、药品经营质量管理规范(2012年修订)
4、本公司的质量管理体系文件
三、 检查时间
201*年 ** 月 **日
四、 检查地点
***质量部
五、 审核范围
1、组织机构与人员职责
2、人员培训
3、设施与设备
4、经营活动的整个流程(采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节)
六、 安排与分工
审核小组组长:***
组员: *** ** ***
***:主要负责组织机构和人员职责
**: 主要负责人员培训
***: 主要负责设施设备、储存、收货与验收等
**: 主要负责采购销售等
七、 附件:内审记录
《药品经营质量管理规范》内部评审记录
企业名称
*******有限公司
审核时间
评审内容
时间
备注
评审员签字
组织机构与人员职责
201*年**月 日
8:30-9:30
1经营文件的合法性
2.组织机构人员任命文件
3.质量体系文件
4.质量管理制度的考核情况和质量否决权的执行情况
人员与培训
201*年 月 日
14:30-15:30
1、部分岗位人员任职资格
2.健康检查
3.教育培训;
进货
201*年 月 日
8:30-9:30
进货程序
首营企业与首营品种的审核
购进过程的记录
进货情况的质量评审
设施与设备
月 日
15:00-16:30
营业场所以及辅助、办公用房
仓库
设施设备的管理
验收与检验
201*年 月 日
9:00-11:00
1、正常购进药品的验收
销后退回药品的验收
储存与养护
201*年 月 日
15:00-16:30
1、药品的储存保管
退回药品的储存保管
近效期药品的管理
药品的养护
出库与运输
201*年 月 日
8:00-10:00
1、客户资质的审核
2、销售记录和销售票据
3、质量查询与质量投诉
质量管理部:
总经理:
公司内部审核报告
根据最新版GSP(2012修订版)要求,公司于201*年 月 日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审,内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等,对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节,通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查,同事对被审核部门存在的问题进行分析,找出问题的原因,对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见,并进行综合评价,以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。
根据国家药监局药品批发企业“GSP现场检查项目”,结合公司依法核准的经营范围,公司实际涉及条款122条,经现场逐一进行检查,不合格项统计为:
重点缺项:0条
一般缺项:2条
03001:员工的健康档案缺少一新入职人员的
07801:验收员对成药验收程序不熟练
综合评价结果,公司内审小组对内审结果评价如下:
公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度健全
人员资质符合要求
仓库布局合理、设施设备符合规定要求
药品的收货、验收、出库等环节严格按要求操作,质量管理控制有效
销售和售后管理较好
内审小组认
文档评论(0)