卫健委临检中心 张传宝-精密度和正确度验证-EP15-A2.pdf

09:28:52 1 临床检验方法 精密度和正确度验证 卫生部临床检验中心 张传宝 09:28:52 2 主要内容 •前言 •术语和定义 •精密度验证 •正确度验证 •小结 09:28:52 3 主要内容 •前言 •术语和定义 •精密度验证 •正确度验证 •小结 09:28:52 4 前言—相关法规或者标准要求  《医疗机构临床实验室管理办法》 (2006)  第三章 医疗机构临床实验室质量管理  第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性 ，对 需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进 行校准。  《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院考核检查表  3章24条：  20.1 是否对检测系统(仪器设备、试剂、校准品)进行了有效性的评价？包括 对准确度、精密度、分析测量范围、参考范围、分析干扰等的评估。  20.2 每个项目是否具备详尽的校准程序？是否记录了校准结果?  20.3 是否能提供校准品的溯源证明?  20.4 是否建立了分析测量范围的验证程序?  20.5 是否验证了分析测量范围? 5 相关法规或标准要求 ISO 15189 医学实验室——质量和能力要求(2012) ： 5.5 检测程序 5.5.1 检测程序的选择、验证和确认 总则 实验室应选择针对预期用途进行过确认的检测程序，... 检验程序验证 未做修改的经确认的检测程序，在常规使用之前，实验室应进行独立验 证 实验室应从制造商或方法开发者获得用以核实检测程序性能特征的信息 实验室进行的独立验证应通过获取客观证据（以性能指标形式）证实检 测程序的性能要求得以满足 6 相关法规或标准要求 ISO 15189 医学实验室——质量和能力要求(2012) ： 检测程序的确认 实验室应对以下检测程序进行确认： a) 非标方法； b) 实验室自行设计或建立的方法； c) 超预期范围使用的标准方法； d) 修改过的确认方法 注 ：检测程序的性能指标包括：正确性、准确性、精密度、测量不确定 度、分析特异性、分析灵敏度、检测限、定量限、测量区间、诊断特异 度和诊断敏感度 09:28:52 7 相关法规或标准要求 • 5.5 检验过程 • 检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正 确度、精密度和可报告范围。 • 如果使用内部程序，如自建检测系统，应有程序评 估并确认正确度、精密度、可报告范围、生物参考区间等 分析性能符合预期用途。 • 5.5.2生物参考区间评审内容应包括：参考区间来源、检测系统一致性、 参考人群适用性等，评审应有临床医生参加。 CNAS-CL38医学实验室质量和能力认可准则 在临床化学检验领域的 应用说明 09:28:52 8 相关法规或标准要求 The U.S. CLIA Rules Sec. 493.1253 Standard: Establishment and verification of performance specifications (a) Appl