美国FDA指导原则 标签 医疗器械监管要求.doc

本指南的编写早于1997年2月27日实施的FDA《药事指导质量管理规范》（GGP）。它既不创建或赋予任何人权利，也不对FDA或公众具有任何约束力。如果其他方法满足适用法令和法规或两者的要求，也可以使用该方法。本指南将在下个版本中更新，以纳入GGP的标准元素。  医疗器械标签 医疗器械 医疗器械监管要求 美国卫生和公众服务部 公共卫生服务 美国食品药品管理局 CDRH出版物-医疗器械 可从美国政府打印局（GPO）和国家技术信息服务部（NTIS）获得器械和放射安全中心（CDRH）出版物的纸印本，如分别在订单编号中添加的GPO或PB前缀所示。还可以从NTIS获得出版物的微缩胶片，每份$5.95。如需获得所有CDRH报告的微缩胶片，每份$1.35，您可在NTIS处开立一个定期存款账户，并在“缩微胶片专题检索服务”项下要求“FDA/HFZ”报告的自动分发。只能从器械和放射安全中心获得没有GPO或PB编号的出版物。 订购地址为：华盛顿哥伦比亚特区美国政府打印局文献总管理处，邮编：20402；维吉尼亚州斯普林菲尔德市国家技术信息服务部，邮编：22161（北美以外市场，价格为所列价格的两倍）；以及马里兰州罗克维尔市Fishers大街5600号，食品药品管理局器械和放射安全中心（HFZ-265），邮编：20857。价格时有波动。 FDA 84-4190 《脑脊液分流阀的研究——二十五个阀门的试验结果：最终报告——第三期》（PB 84-207042，$22.95）； FDA 84-4191 《FDA研究者用医疗器械GMP指南》； FDA 84-4192 《液晶额头温度贴问题定义研究》（PB 84-187483，$16.95）； FDA 85-4169 《中毒性休克与卫生棉条》（宣传小册）； FDA 85-4192 《中毒性休克综合症》（海报）； FDA 85-4193 《BMD标准研究》1982年-国际版（PB 85-171155/AS, $34.95）； FDA 85-4194 《医疗器械报告规章概述》（PB 86-109709/AS, $9.95）； FDA 85-4195 《犬皮下移植造成的聚氨酯管表面开裂》（PB 85-171619/AS, $11.95）； FDA 85-4196 《医疗器械问题报告和护理专业》（宣传小册）； FDA 85-4199 《医疗器械企业注册：信息与说明》（PB 86-123726/AS, $9.95, 8 pp）； FDA 86-4159 《研究器械豁免——医疗器械监管要求》（取代FDA 83-4159）（PB 86-184942/AS, $16.95）； FDA 86-4163 《注册与列表——医疗器械监管要求》（1986年4月）（取代FDA 83-4163）（PB 86-191939/AS，$11.95）； FDA 86-4201 《问题定义研究：麻疹抗体测试》（PB 86-131935/AS $9.95 40 pp）； FDA 86-4202 《胶结或不胶结？或获得该器械使用的FDA批准？》（传单）； FDA 86-4203 《标签——医疗器械监管要求》（GPO 017-012-00327-3 $2.75）（PB 86-184348/AS, $11.95）； FDA 86-4204 《环氧乙烷分析方法的实验室间试验比对》（PB 86- 181856/AS，$9.95）； FDA 86-4205 《呼吸系统意外断开》（1986年1月/最终报告）（PB 86- 185204/AS，$22.95）。 （下接封底内页） HHS出版物FDA 89-4203 标签 医疗器械监管要求 小型制造商服务部门 培训和服务办公室编写 项目专员 Thomas Cardamone 1989年8月 （本出版物取代FDA 86-4203） 美国卫生和公众服务部 公共卫生服务 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 Rockville, Maryland 20857 由位于华盛顿哥伦比亚特区的美国政府印刷局文献总管理处出售，邮编：20402。 PAGE 1 前言 在1982年10月，美国食品药品管理局将医疗器械局和放射健康局合并，成立了器械和放射健康中心（CDRH）。 该中心负责制定和实施国家计划，以保护医疗器械和放射健康领域的公共健康。这些计划旨在确保医疗器械的安全性、有效性，以及标签适当性，以控制在潜在危险电离和非电离辐射中的不必要人体暴露，并确保此类辐射的安全有效使用。 该中心将在科技期刊及其技术报告中发表其工作成果。这些报告提供了一个传播CDRH和承包商项目结果的机制。这些报告由美国政府打印局和/或国家技术信息服务部出售。 欢迎您提出宝贵意见，并提供更多信息请求。 John C. Villforth 主任 器械和放射