美国FDA指导原则 包含抗菌剂的医疗器械上市前通知【510（k）】申请.docx

行业及FDA工作人员指南草案 包含抗菌剂的医疗器械上市前通知【510（k）】申请 指南草案 本指导性文件公布的目的仅用于征询意见、建议用途。 文件发布时间：2007年7月19日 关于本草案文件的任何评论及建议，请于联邦公报刊载草案文件发布通知的90天内提交。评论请提交至食品药品监督管理局案卷管理科（HFA-305）（5630 Fishers Lane，rm. 1061，Rockville，MD 20852）。您也可以通过网址/dockets/ecomments提交电子版评论。所有评论应注明案卷编号，该编号在联邦公报上公布的可用性通知中列出。 关于草案文件的任何问题，请联系（CBER）Sheila Murphey，MD或Mechelle Rios，电话240-276-3747；或通过邮件联系，邮箱分别为sheila.murphey@和michelle.rios@。 美国卫生和人类服务署 食品药品监督管理局 器械和放射卫生中心 器械评价办公室 所含建议不具约束力 草案-不用于实施 前言 其他副本 其他副本可从互联网获得：/cdrh/ode/guidance/1557.pdf。您还可以向dsmica@ 发送电子邮件请求以接收本指南的电子副本，或向240-276-3151发送传真请求以接收副本。请使用文件编号（1557）来注明您所要求获得的指南。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 最小负担手段原则 1 II. 背景 2 III. 范围 3 A. 除外条款 3 B. 其他信息 3 IV. 对包含抗菌剂医疗器械的建议 4 V. 器械描述 7 A. 适应症 7 B. 医疗器械添加抗菌剂的原因 7 C. 含抗菌剂医疗器械的详细描述 7 VI. 抗菌剂的特性 8 A. 特性和配方 8 B. 浓度 9 C. 应用于器械的方法 9 D. 作用机制 9 E. 抗菌活性谱（简介） 9 F. 抗菌剂的释放动力学 9 G. 最低有效浓度（MEC） 10 H. 毒性 10 VII. 含抗菌剂医疗器械的特征 10 A. 描述性比较 11 B. 最终成品的无菌性 11 C. 最终成品的生物相容性测试 11 D. 性能测试 11 1. 台架测试 12 2. 动物研究 13 3. 临床研究 13 VIII. 标签 14 所含建议不具约束力 草案-不用于实施 PAGE 14 行业及FDA工作人员指南草案 包含抗菌剂的医疗器械上市前通知【510（k）】申请 本指南草案代表FDA目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如果您想讨论另一种方法，请联系FDA负责实施本指南的人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的适当号码。 引言 近年来，针对特定的或具体的适应症，在医疗器械内添加抗菌剂的情况越来越多，例如减少或预防与器械有关的感染，或减少或抑制医疗器械的定植等。FDA接收的包含抗菌剂的医疗器械510（k）申请也越来越多。因此FDA制定了本指导性文件，以协助行业准备包含抗菌剂的医疗器械的上市前通知（510（k）） 如果抗菌剂成分满足法案第 如果抗菌剂成分满足法案第201（g）部分对药品的定义（见21 CFR 3.2（e）），那么在医疗器械中添加抗菌剂形成了新的复合性产品。关于复合性产品管理的更多信息，请咨询FDA复合性产品办公室（/oc/combination）。 FDA指导性文件，包括本指南在内，不构成具有法律强制力的责任。相反，指南表明了本审查机构目前关于某一主题的思考，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。在本审查机构指南中使用词语“应当”是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 最小负担手段原则 本指南反映了我们对与含抗菌剂的医疗器械相关问题的仔细审查，以及我们认为解决这些问题的最小负担手段。但如果您对于是否有更小负担手段有任何评论，请根据本指南封面中列出的联系方式提交评论。  背景 抗菌剂是可以杀死或抑制微生物生长的物质。在某些情况下，当抗菌剂用于器械时，将其视为药物 在联邦食品药品与化妆品法案（法案）201（g）章节部分中规定，药品是“（A）官方版本的美国药典、美国顺势疗法词典、美国国家处方集、及上述文件的补充文件认可的制品；和（B）用于人类或动物疾病的诊断、治疗、缓解、处理或预防的制品；和（C）用于影响人类或动物身体结构或功能的制品（非食品）；和（D）作为条款（A），（B）或（C）所规定制品中的任何成分的制品。