美国FDA指导原则 编写健身器材的上市前通知【510（k）】申请的指南文件.doc

第 PAGE 9页 本指南于1997年2月27日实施FDA药事指导质量管理规范（GGP）前制定。本指南不对任何人产生或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。若存在符合相关法律和法规要求的可替代方法，则可以选用这种方法。下一次修改时将更新本指南，纳入GGP的标准项目。 编写健身器材的上市前通知【510（k）】申请的指南文件 1995年7月26日 （于1997年12月19日重订格式） 本指南文件可能含有对现已废弃的地址和电话号码的引用。使用以下联系方式作为代替： ● 尽管本指南文件代表了一份最终文件，可在任何时间提交意见和建议以供本机构考虑，提交地址为马里兰州罗克维尔市企业大道9200号康复器械分部HFZ-410，邮编20850。 ● 有关本指南的使用或解释的问题，请致电301-594-1296以联系康复器械分部。 ● 欲联系小型制造商服务组（DSMA），请致电800-638-2041或301-443-6597；传真至301-443-8818；电邮至dsmo@；或者致函：马里兰州罗克维尔市皮卡尔德大道1350号美国食品和药品监督管理局DSMA（HFZ-200），邮编20850-4307。资源索取自动回传系统（800-899-0381 or 301-827-0111）和万维网 （CDRH主页：/cdrh/index.html）也提供了获取最新信息以及经营方针和程序的简易途径。 美国卫生及公共服务部 美国食品药品管理局 医疗器械和放射卫生中心 Rockville, MD 20850 前言 本文件的目的是为康复器械的上市前通知【510（k）】的申办方提供指导。本文件旨在协助申办方整理并提供应提交给美国食品药品管理局（FDA）进行审查的基本信息。 本指南基于康复器械分部（REDB）确定的对执行充分的510（k）评价有必要的具体标准，以便确定物理医学/康复器械的实质等同性。本文件的目的是向器械制造商说明应纳入康复器械510（k）中的重要的行政、描述和科学信息。个别510（k）提交材料可能要求与每个特定器械有关的附加信息。指南中包含的意见和建议反映了允许REDB确定的器械评价的最低要求。尽管使用本文件编写510（k）上市前通知不能保证FDA对器械的许可，遵守本指南将确保有足够的基本信息用于启动一项实质性审查。 请注意，本指南文件是一个动态文件，其会随着科学知识和法规的变更进行定期修订。 引言 按照《美国联邦法规》（CFR）第21篇第807部分E子部分所述的上市前通知程序提交的任何510（k）通知——供FDA确定新器械是否实质上等同于21 CFR 890.1925（等速测试和评价系统）、21 CFR 890.5360（测量健身器材）、21 CFR 890.5380（电动健身器材）或者21 CFR 890.5410（电动手指训练器）所述的参照（现有）器械——应遵守下文的格式要求，并且必须包含与器械有关的所有规定信息。（参见21 CFR 890.87和807.90） 行政信息 提供制造商和510（k）提交材料的申办方的名称、地址、电话和传真号码。 提供新器械的制造商的FDA注册号（如果可用的话）。 确定所有通信的官方联系人。 确定是否请求了保密处理。保密请求必须包含21 CFR 807.95（b）规定的所有信息。 器械标识 如21 CFR 807.90（d）所述，制造商拟上市的每种产品应单独提交510（k）。因此，一份提交材料只能描述不超过一种新器械。 一份提交材料可以描述单个器械的多个部件或附件。提交材料必须将此类部件或附件与参照器械的相应部件或附件进行对比，并且说明参照器械缺少此类部件或附件。 必须提供以下信息： 新器械的专有名称（商品名）； 器械的总名称（通用名或常用名）； 参照器械的分类，例如第二类。参考21 CFR以及《美国食品、药品和化妆品法案》第513节的规定； 为新器械拟定的监管类别，即第二类（性能标准）。（21 CFR 862-892包含医疗器械的监管类别）；以及 e. 器械的委员会代码。【如果产品未在物理医疗器械委员会下进行分类，应确定其分类的委员会，并提供委员会标识码（例如，89为物理医疗器械委员会的代码）】。相关指南见HHS出版物（编号：FDA 91-4246）（医疗器械和体外诊断产品的类别名称）。类别名称和编号应包含至少一项以下信息： 类别名称 编号 杆，平行，电动 89IRR 测力计、跑步机 89BYQ 训练器，手指，电动 89JFA 测量 89ISD 无源，测量 89ISC 电动 89BXB 系统，等速测试和测量 89IKK 跑步机，电动 89IOL f 将器械分类为第二类的法规编号，以及法规中规定的器械类型。这应包含至少一项以下信息： 法规编号 器械类型 21 CFR 890.1925 等速测