美国FDA指导原则 癌症临床试验的老年患者招募.docx

癌症临床试验的老年患者招募 行业指南 指南草案 本指南文件仅供征求意见使用。 关于本草案文件的意见和建议应在《联邦公报》发布指南草案可用性通知后60天内提交。请提交电子意见至。请将书面意见提交至美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852）。所有意见均应标明《联邦公报》发布的通知中列出的档案编号。 如对本文件草案有任何疑问，请联系（CDER）Harpreet Singh（电话：240-402-3561）或（CBER）对外信息、外联与发展办公室（电话：800-835-4709或240-4028010）。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 肿瘤卓越中心 药品审评和研究中心（CEDR） 生物制品评审和研究中心（CBER） 2020年3月 临床/医学  癌症临床试验的老年患者招募 行业指南 更多副本可从以下获取： 对外信息办公室，药品信息处 药品审评和研究中心 美国食品药品监督管理局 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor Silver Spring, MD 20993-0002 电话：855-543-3784或301-796-3400；传真：301-431-6353；电子邮箱： druginfo@ /drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs 和/或 对外信息、外联与发展办公室 生物制品评价和研究中心 美国食品药品监督管理局 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, rm.3128 Silver Spring, MD 20993-0002 电话：800-835-4709或240-402-8010；电子邮件： ocod@ https://www.fda.sov/vaccines-blood-biolosics7suidance-compliance-resulatory-information-biolosics/biolosics- guidances 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 肿瘤卓越中心 药品审评和研究中心（CDER） 生物制品评审和研究中心（CBER） 2020年3月 临床/医学 所含建议不具约束力草案 - 非实施稿 目录 TOC \o 1-2 \t 样式m1,1,样式m2,2 I. 引言 1 II. 背景 2 III. 建议 3 A. 早期临床开发 4 B. 临床试验 4 C. 上市后 6 PAGE 5 癌症临床试验的老年患者招募行业指南 \o 当前文件 \h1 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规漏一词，应是满足适用的情形和法规的要求的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 漏一词，应是满足适用的情形和法规的要求 I. 引言 本指南提供关于癌症治疗药物临床试验的老年患者招募建议 \o 当前文件 \h 2 。本指南中的老年人指65岁及以上的人群。具体而言，本指南建议癌症临床试验招募足够比例的老年人，以便更好地评估抗癌药物在老年人群中的获益-风险状况。本指南强调癌症临床试验招募75岁以上成年人的特殊重要性。本指南旨在协助申办者和机构审查委员会等负责临床试验开发与监督的利益相关者。 通过从药品上市后的潜在使用人群中招募足够比例的患者参与临床试验，可以最大限度地提高试验结果的普适性，从而了解药物在潜在临床使用人群中的获益-风险情况（例如，确定药物在不同人群中的获益和/或风险是否存在差异）。在药品说明书中添加老年用药信息有助于促进这些药品的使用安全性和有效性，更好地为临床治疗决策提供参考。 FDA指南文件，包括本指南，并未规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了FDA对该主题的当前看法，除非引用了具体监管或法定要求，否则应仅视为建议。FDA指南中使用的“应该（should）”一词指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 _________________________ 1 本指南由美国食品药品监督管理局的肿瘤卓越中心、药品审评和研究中心（CDER）和生物制品评估和研究中心（CBER）联合编制。 2 本指南所指药物包括根据《美国联邦食品、药品和化妆品法案》（21 U.S.C. 355）第505节批准的药物以及根据《公共健康服务法案》（42 U.S.C. 262）第351节批准的生物制品