美国FDA指导原则 含有动物来源材料的医疗器械（体外诊断器械除外）.docx

含有动物来源材料的医疗器械（体外诊断器械除外） 工业、食品药品管理人员指南草案 指南草案 分发本指南文件仅用于评价目的。 文件发布日期：2014年1月23日 您应当在《联邦文件档》宣布指南草案公布日起90天内提交关于本指南草案文件的评论和建议在。提交书面评论给美国食品药品监督管理局的文档管理部（HFA- 305），地址5630 Fishers Lane，rm.1061，Rockville，MD 20852。提交电子评论至 。识别带有《联邦文件档》中发布的通知中列出的案卷号的所有评论。 关于本文件的问题，致电301-796-6970联系Dr. Charles Durfor（ charles.durfor@）或致电301-796-5523或301-796-5500联系Dr. Scott McNamee （ scott.mcnamee@）。 本文件，定案时，将取代1998年11月6日发布的“含有动物来源材料的医疗器械（体外诊断器械除外）”。 美国卫生和人类服务部 美国食品药品监督管理局 器械与放射卫生中心 传染性海绵状脑病工作小组 器械评价合规办公室 包含非约束性建议 前言 附加副本 可从网络获得附加副本。您还可将电子邮件请求发送至 dsmica@ 以获得一份电子指南副本或发送传真请求至301-847-8149以获得一份硬拷贝。请使用文件编号 2206识别您请求获得的指南。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 1 III. 范围 2 IV. 使用动物来源材料时的考量 2 A. 动物组织收集的控制 2 B. 动物组织成分的生产控制 3 C. 灭菌 3 D. 传染性海绵状脑病具体问题 4 V. 参考文献 7 包含非约束性建议 草案-尚未实施 PAGE 8 含有动物来源材料的医疗器械（体外诊断器械除外） 工业、食品药品管理人员指南草案 该指南草案完成时,将代表食品药品监督管理局（FDA）关于这个主题的当前思考。其不为任何人或向任何人授予任何权利，不约束FDA或公众。如果其他方法满足适用的法律和法规的要求，您可以使用其他方法。如果您想讨论其他方法,请联系负责实施本指导的FDA工作人员。如果您找不到合适的FDA工作人员，电话联系列在本指南标题页的适用号码。 I. 引言 美国食品药品监督管理局（FDA）发布本指南草案，旨在更新关于医疗器械生产中使用动物来源材料的政策。已经充分确定了动物来源材料在医疗器械中的作用。然而，若不适当收集、存储或生产，这些材料可能携带传播感染性疾病的风险。指南描述您在生产设施的应当记录的信息，纳入至任何上市前申报资料中。本指南，定案时，将取代1998年11月6日发布的“含有动物来源材料的医疗器械（体外诊断器械除外）”（1998年指南）。 FDA的指南文件，包括本指南，不确定法律强制要求的责任。相反，指南描述管理局关于一个课题的当前相反，仅应视为推荐，除非引用具体监管或法令要求。管理局指南中词语“应当”的使用是指建议或推荐，但是不要求的事项。 II. 背景 本指南草案通过阐述使用动物组织（例如，病毒和细菌）的潜在风险方面更新了1998年指南，现在包括与所有传染性海绵状脑病（TSEs）相关的推荐。1998年指南阐述了降低暴露于牛海绵状脑病（BSE）的可能性的方式。本文件继续关注传染性疾病的控制，含有关于记录动物组织来源和进行病毒灭活验证研究的推荐。作为医疗器械使用中动物组织来源的动物的商品化生产可能引入几种类型的风险。1998年文件主要阐述动物组织来源中的地理因素。除了地理因素，本文件包括承认小心动物饲养在确保安全组织来源中的作用的推荐。 当动物来源组织组织被用于医疗器械时，本指南旨在帮助您识别与动物来源组织相关的可能风险。1 III. 范围 本指南中的信息适用于含有或暴露于动物来源材料（例如，牛，绵羊，猪，禽材料）的所有医疗器械，体外诊断器械除外。这些问题的考虑应当可辅助降低通过医疗器械传播感染性疾病的风险。 IV. 使用动物来源材料时的考量 A. 动物组织收集的控制 FDA推荐您收集和记录关于被用作器械组件（例如，心包膜，内脏，骨骼，透明质酸，胶原）或生产试剂（例如，组织培养基，酶）的动物组织来源材料的以下信息。您可通过参考含有该信息的其他注册申报资料（例如，主文件，PMA，510（k））记录该信息。动物来源的器械材料审核过程中有帮助的信息包括分析证书和材料安全性数据表，若可用。注册申报资料和设施记录（参见21 CFR 820.180）应当描述以下： 动物物种； 动物年龄； 使用的具体组织； 动物来源国家和居住地（适当时，更加具体的地理位置）； 监测兽群健康和从其收集组织的具体动物的健康的方法（