成品留样观察制度.pdf

成品留样观察制度--第1页 颁发部门 接收部门 成品留样观察制度 生效日期 管理标准质量 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共3页 批准人 批准日期 分发部门 1 目的 建立成品留样观察的制度，对产品质量进行稳定性考查。 2 范围 适用于本厂所生产的成品留样观察。 3 责任 质监科有关人员。 4 定义 全检：按该品种质量标准规定项目进行检验。 物理外观检查：指按该品种质量标准性状项目检查。 5 内容 由质监科设立留样室,并指定专人负责产品的留样考察，建立留样档案，并做 好留样记录。 取样：由留样观察员完成留样产品的取样，按留样的规定要求和数量随机抽取 样品。 留样观察员应核对留样产品的品名、规格、数量，按留样的不同要求，进行登 记、保管。 留样产品应按剂型、品种、规格、批号分别妥善存放，排列整齐。并及时填写 留样卡，建立登记台帐，做到收发有登记，卡、帐物相符。 留样数量： 每批成品留样数量为全检量的三倍；新产品投产前三批产品留样量为全检量 成品留样观察制度--第1页 成品留样观察制度--第2页 的六倍。 用作特殊研究的产品,根据实际需要增大留样数量。 留样观察方法： 在留样观察期限 ,每季度检查物理外观一次，每年抽取相应的2-3批作全 检；在每半年检查发现物理外观有异常变化时也要做全检。 在留样观察期限 ,发现留样产品质量有异常情况,留样观察员应填写质量变 化通知单,立即向厂质监科负责人报告,质监科应及时与技术科分析原因,并作出处 理。 凡有重大工艺改进或检测方法改变的产品，应视为新产品，应重新进行留样 跟踪观察。 留样观察记录： 留样观察员负责检查留样观察室的温度、相对湿度，每天记录一次。 留样观察员根据观察结果，详细填写留样观察记录（有品名、规格、批号、 数量、检测项目、数据、日期、结论等）。 将留样观察结果、质量变化情况进行系统分析，做好分析报表，每月、季度 书面小结一次，半年、年终总结一次，并及时报告质监科，并纳入质量档案。 留样期限及规定： 每批样品规定观察到有效期后一年,有科研需要的特殊品种,可延长留样时 间, 积累资料。 质量不稳定的产品，在留样期间可根据质量变化程度，如无留样观察价值时 报质监科，中断观察并进行登记、清理。 留样产品的处理： 留样产品供观察、研究及摸索产品在贮存期间质量变化规律之用，任何人不 得取用或赠送。必要时必须经质监科长同意，并办理手续后方可取用留样样品。 观察期满的留样产品，由留样观察员填写留样处理申请表，报质监科长批准 后进行处理。 留样处理品，不得让病人使用。 成品留样观察制度--第2页 成品留样观察制度--第3页 6 记录 记录名称 保存部门 保存时间 留样申请单 质监科 至药品有效期后一年 留样卡 质监科 至药品有效期后一年 第3页/共3页 留样室温湿度记录表 质监科 至药品有效期后一年 留样登记表 质监科 至药品有效期后一年 留样观察记录 质监科 至药品有效期后一年 留样产品质量变化通知单 质监科