OP-2126 A0 过程确认控制程序.docx

添加公司LOGO 文件名称 文件编号 进程确认控制程序 文件版本 制定部门 ISO13485:202X 第 PAGE 8页 共 NUMPAGES 8页 ISO13485:202X 进程确认控制程序 文件编号： 文件版本： 制定部门： 发行日期： 受控状态： 核准： 审核： 制定： 修(制)订履历一览表 No. 修(制)订内容说明 版本 修改时间 修改人 1 新版发行 目的 对特别进程确认进行有效控制，确保能连续地生产满足客户及适用的法律法规要求的产品，保证产品质量。 范畴 适用于本公司所有雾化器产品的生产进程确认。 职责 品质DQE：进程确认的兼顾部门，负责召集相干部门制定进程确认主计划（MVP）并跟进计划的实行情形，确保符合本程序及确认主计划的要求，负责编制性能（PQ）的确认计划及收集数据，完成性能确认（PQ）报告。 产发PD：依照进程确认主计划要求对生产特别进程进行安装 (IQ)和运行(OQ）验证，保证生产进程的可靠性。 生产部门：配合进程确认的实行，提供进程确认活动中的数据及记录。 定义 进程确认：建立客观的证据，以证实进程可以连续地产生符合其预定要求的产品。进程确认包含许多工程或验证方案，进程确认至少应包括安装验证（IQ）、操作验证（OQ）、软件确认（SV）和进程性能验证（PQ）。 进程确认主计划（MVP）：通过对所有生产工序进程的参数和后续进程的分析，肯定具体进程是否需要进行进程确认，是全部确认活动的提纲。 安装确认（IQ）： 建立客观证据，以证实进程设备以及辅助系统的安装符合设备厂家已批核的规范，并适当地推敲了设备供应商的建议。 操作确认(OQ）：建立客观证据，以证实在进程控制的限值和进程控制措施下可在生产出满足预期要求的产品。 性能确认 (PQ)：建立客观证据，以证实进程在预期的控制条件下可以连续地生产满足规定要求的产品。 验证：通过检查或提供的客观证据对规定的要求得到满足的认定。 差异许可：在确认活动进程中有时可能显现，会影响确认方案或测试数据有效性的不可预见性条件。任何差异许可均需要有对应的原因分析、改进行动、责任人以及完成日期等信息。 作业程序 进程确认的判定：品质DQE组织产发、生产等相干部门根据进程确认主计划对全部生产流程中的所有生产进程进行分析。针对每个进程，第一判定其进程特性和输出是否有后续的监视和测量来验证；如果是，则对该进程进行分析，并评估其重要风险因素是否仅通过有效的验证可以排除，同时采取验证的付出与收益是否可以接受？如果是，则依照既定的验证方案进行测量和验证，并保持对进程的正确控制；以上任一进程不能实现，则需要对该进程进行进程确认或发起多部门评审，通太重新设计产品或变更生产工艺流程来排除相干的风险因素，并对变更后的流程重新进行进程确认的判定，直到风险被着落到可接受的程度。 进程确认根据公司与客户规定的要求计划实行，根据系统的复杂性可进行一次或屡次确认活动。需要确认的进程包含但不限于以下方面： 有特别要求的作业环境； 焊接进程； 特别的清洗进程； 表面处理进程； 备注：若一个进程输出的结果是可以验证的，进程中使用的软件应当确认期预期的用处。 进程确认还应推敲周围环境、场所和其他因素可能对产品质量产生直接影响的因素，并对其进行确认。 进程确认主计划（MVP）：产品开发阶段（特别情形，根据客户的要求肯定阶段），由DQE主导建立团队，通过对进程进行分析来肯定哪些进程需要进行安装验证（IQ）、操作验证（OQ）、软件确认（SV）和进程性能验证（PQ），并跟进验证活动的实行,进程确认主计划应在所有确认活动之前建立并批准。 进程确认主计划：是生产进程验证的整体计划，包含目的、范畴、产品概述、验证概述和对产品所有工序的分析以肯定其是否需进行相干验证确认。进程确认方案应包含但不限于以下内容： 要确认的进程名称； 在此进程下产出的产品； 可确认的目标和可测量的准则； 进程中采取的轮班制、操作人员和设备； 进程设备中使用用具的标识和状态； 操作员名称和操作员资格； 产品、生产材料等的相干规格； 在确认的进程中，应对先产生的进程设置的特别控制或条件； 进程的完全描写； 要监控的进程参数和监控方法； 监视的产品特性和方法； 用来评估产品的客观准则； 以可测量准则和客观准则来定义不合格； 数据收集和分析的统计方法； 生产设备保养和修理方面的推敲； 再确认准则。 进程确认主计划肯定后，由DQE组织产发、生产等相干部门根据进程确认主计划中判定需要进行确认的进程，分别制定相应的IQ、OQ、SV、PQ验证方案，形成进程验证文件并进行审批。 经相干部门判定不做IQ/OQ/PQ时，必须在MVP上注明不做的理由。 软件确认（SV）: 当生产或检测设备中包含软件时，由PD/ME主导进