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1. 概述
通过进行工艺验证,完善并提高工艺水平,进一步确认原工艺参数的实用性、科学
性和合理性,连续进行 3 批验证,以确保产品在有效期内质量均一、稳定。
2. 验证目的
2.1 通过工艺验证确认设备与生产能力相匹配、质量监控点、工艺参数合理,具有
可靠性和重现性,保证生产处于受控状态,确保能生产出符合质量标准的产品。
3. 确认对象
3.1 适用于一次性使用医用口罩。
3.2 工艺流程图
口罩本体
原材料 口罩定行
鼻梁条安装
裁切、焊接口罩★
焊接耳带★
包装☆
灭菌、解析☆ 注:★表示关键工序
☆表示特殊过程
非无菌口罩没有灭菌、解析
检验
工序
入库
4.验证小组成员及职责
人员 姓名 职 务 所属部门 职 责
组长 根据确认与验证总计划安排,组织验证小
组人员起草确认方案、相关人员培训、按
方案要求实施确认,起草确认报告,对整
个确认项目负责。
起草确认方案/报告,完成确认具体的实
组员
施。
组员 对确认过程进行监督检查。
组员 负责验证过程中的所有检验工作。
5. 预计验证日期
年 月 日至 年 月 日
6. 验证记录
附 1
名称:一次性使用医用口罩 规格:平面形耳挂式 批号:
合格标准 检验方法
尺寸:口罩体 17.5*9.5cm 用游标卡尺进行测量,符合规定。
鼻夹长度应不小于 8.0cm。 用游标卡尺进行测量,符合规定。
每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应 用拉力计以 10N 的静拉力进行测量,持续
不小于 10N 5s,符合规定。
名称:一次性使用医用口罩 规格:平面形耳挂式 批号:
合格标准 检验方法
尺寸:口罩体 17.5*9.5cm 用游标卡尺进行测量,符合规定。
鼻夹长度应不小于 8.0cm。
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