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器械法律法规试题答案 一、填空题。(每题2分，共80分) 《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类、第二类、第三类。 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理。 医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可，受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。 医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。 从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。 14、医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。 15、医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。16、国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。 17、负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。 18、本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。 二、判断题。（每题2分，共20分） 1、新的医疗器械监督管理条例一共107条。（ √ ） 2、2000年，国务院第一次制定了《医疗器械监督管理条例》。（ √ ） 3、2014年对医疗器械监督管理条例作了全面修订。（ √ ） 4、2020年12月21日，国务院常务会议审议通过修订草案。（ √ ） 5、新修订《条例》是要落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任。（ √ ） 6、新修订《条例》加大了对违法行为的处罚力度，提高违法成本。（ √ ） 7、第一类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（ × ） 8、第二类医疗器械实行产品备案管理。（ × ） 9、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的(区)县级人民政府负责药品监督管理的部门备案。（ × ） 10、可以进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。（ × ）