药品不良反应与检测报告.pptxVIP

药品不良反应报告和监测;;;ADR认识上的误区 ADR就是医疗差错或医疗事故。 药物具有二重性，合格的药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的有害反应，主要是由于医学科学发展水平的限制导致的。 ADR监测中发现不良反应的药品就是假劣药。 严格的说，药品不良反应是客观存在的。 ;（二）药品不良反应分类; A类(augmented，扩大反应)：药物对人体呈剂量 相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学和 作用模式来预知，停药或减量可以部分或完全改善。; B类(bugs,药物反应)：由药物促进某些微生物生长 引起的ADR，这类反应可以预测，它与A类反应的 区别在于B类反应主要针对微生物。; C类(chemical，化学反应)：该类反应取决于赋形物 或药物的化学性质，化学刺激是其基本形式，这类 反应的严重程度主要取决于药物浓度。 ; D类(delivery，给药反应)：反应由给药方式引起， 它不依赖于成分的化学物理性质。给药方式不同会 出现不同的ADR，改变给药方式，ADR消失。; E类(exit，撤药反应)：它是生理依赖的表现，只发生 在停药或剂量减少后，再次用药症状改善。 ; F类(familial，家族性反应)：仅发生在由遗传因子 决定的代谢障碍的敏感个体中，此类反应必须与 人体对某种药物代谢能力的正常差异而引起的ADR 相鉴别.;H类(hypersensitivity，过敏反应)：该类反应不是 药理学可预测的，且与剂量无关，必须停药。 如过敏性皮疹、光敏性皮炎等。 ;U类(unclassified，未分类反应)：指机制不明的反应 ，如药源性味觉障碍，辛伐他汀的肌肉疼痛不良反应 及气体全麻药物的恶心呕吐。;; ;用药方面 药物相互作用：为药物不良反应产生的重要因素，用药种类越多发生率越高。 合用5种药物 4.2% 6 -10种 7.4% 11-15种 24.2% 16-20种 40.0% 21种以上 45.0%;（1）饮酒 A.降低药效 B.增加不良反应几率 （2）喝茶 四环素、大环内酯类抗生素可增加茶叶中茶碱的毒性 ，导致恶心、呕吐 .增加氨茶碱的排泄，使药物的平喘作用减退 . （3）烟 （4）醋 含醋酸，可与碱性药物发生作用，亦可改变体液pH。 （5）食盐、蛋白质、脂肪 ;;不良反应事件;2004年 罗非昔布事件 默克公司进行为期三年研究发现，万络会使心脏病发作和中风危险性增加1倍，2004年9月30日默克公司宣布10月1日起全球撤回万络; ③2006年 鱼腥草注射液 SFDA于2006年接到众多因使用鱼腥草素钠注射液发生不良反应事件，经SFDA专家组调查结果表明静脉使用血腥草，不良反应发生率高，SFDA修改鱼腥草注射的为肌肉注射。;;药品不良反应报告和监测　是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 世界卫生组织 (WHO)官员强调：药品不良反应预示着继续给药会有危险，需要预防或特定治疗措施，或减少剂量，乃至停药。 ;我国实行药品不良反应报告制度， 2011年7月1日，卫生部新的《药品不良反应报告和监测管理办法》开始实行。 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 ;; 1.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 2.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。;（三）报告时限 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告， 其中死亡病例须立即报告； 发现群体不良反应，应立即报告； 其他药品不良反应应当在30日内报告。;（四）定期安全性更新报告 1.设立新药监测期的国产药品 2.进口药品;（五）药品重点监测 新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品， 对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。;（六）评价与控制 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生 ;（七）信息管理 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况 ;省级ADR中心;“药品不良反应／事