酮咯酸氨丁三醇注射液Ketorolac Tromethamine-详细说明书与重点.pdf

酮咯酸氨丁三醇注射液Ketorolac Tromethamine-详细说明书与重点--第1页 酮咯酸氨丁三醇注射液 Ketorolac Tromethamine Injection 【成份】 本品主要成品为酮咯酸氨丁三醇。 化学名称为：(±)5-苯甲酰基-2，3-二氢-1H-吡咯嗪-1-羧酸与2-氨基-2-(羟甲基)1 ，3- 丙二醇(1∶1)的化合物 化学结构式： 分子式：C1513N03·C4H11N03 分子量：376.41 辅料：氯化钠、乙醇 【性状】 本品为无色或微黄色澄明液体。 【适应症】 本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛， 不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。 【规格】 1ml ：30mg 【用法用量】 成人：本品和口服酮咯酸氨丁三醇连续用药时间一般不超过5天，酮咯酸氨丁三醇口服 酮咯酸氨丁三醇注射液Ketorolac Tromethamine-详细说明书与重点--第1页 酮咯酸氨丁三醇注射液Ketorolac Tromethamine-详细说明书与重点--第2页 制剂仅用于注射济的后续治疗。本品静注时间不少 15 秒；肌注缓慢给药，并注射于肌内 较深部位。静注或肌注后 30 分钟内开始产生止痛作用，1 ～2 小时后达到最大止痛效果，止 痛作用持续时间 4-6 小时。 儿科病人：本品对年龄在 2 ～l6 岁的儿科病人的单剂量使用的安全性和有效性已得到证 实；但缺乏对儿科病人多次给药的研究资料。本品对 2 岁以下小儿的安全性和有效性还没有 得到确定。 本品与吗啡或哌替啶联合用药可减少阿片类药物的用量。 单次给药：下面治疗剂量仅适用于单次给药。成年病人：肌注剂量：65 岁以下：一次 60 mg ；65 岁或以上、肾损伤或体重低 50 kg ：一次30 mg。静注剂量：65 岁以下：30 mg ；65 岁或以上、肾损伤或体重低 50 kg ：一次15 mg。儿科病人(2 ～16 岁) ：儿科病 人仅接受单次给药，注射剂量如下：肌注剂量：一次 l mg ／kg ，最大剂量不超过30 mg。 静注剂量：一次 0 ．5mg ／kg ，最大剂量不超过15mg。 成人多次给药：静注或肌注：65 岁以下：建议每 6 小时静注或肌注 30 mg ，最大日剂 量不超过 120 mg。65 岁或以上、肾损伤或体重低 50 kg(110磅) ：建议每6 小时静注或 肌注 15mg ，最大日剂量不超过60 mg。 对于反跳性疼痛，无需增大给药剂量或者频率。除非属于禁忌，应考虑同时给予低剂量 阿片类药物来消除疼痛。 【不良反应】 1、本品临床治疗过程中可能会发生的并发症有：胃肠道溃疡、出血、穿孔，手术后出 血，肾功能衰竭，过敏及过敏样反应和肝功能衰竭。 2、临床报道的可能与酮咯酸氨丁二醇有关的不良反应如下： •发生率 1％以上的： 酮咯酸氨丁三醇注射液Ketorolac Tromethamine-详细说明书与重点--第2页 酮咯酸氨丁三醇注射液Ketorolac Tromethamine-详细说明书与重点--第3页 全身性的：水肿(4％) 心血管：高血压 皮肤病：瘙痒、疹胃肠道：恶心(12％) ，消化不良(12％) ，胃肠的疼痛(13％) ，腹泻(7％) ， 便秘，胃气胀，胃肠胀痛，呕吐，口腔炎 血液和淋巴系统：紫癜 神经系统：头痛(17％) ，嗜睡(6％) ，头晕(7％) ，出汗