人凝血酶原复合物Human Prothrombin Complex-详细说明书及重点.pdf

人凝血酶原复合物Human Prothrombin Complex-详细说明书及重点--第1页 人凝血酶原复合物 Human Prothrombin Complex 成份 主要组成成份：凝血因子 适应症 本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）包括： 1. 凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症； 2. 抗凝剂过量、维生素 K 缺乏症； 3. 肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍； 4. 发生弥散性血管内凝血（DIC ）时，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗，可在肝素化后应用； 5. 各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子 V 缺乏者可能无效； 6. 治疗已产生因子 VIII 抑制物的甲型血友病患者的出血症状； 7. 逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。 规格 按人凝血因子Ⅸ的效价分为：100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶、1000IU/瓶，同时制 品还含有适量的人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ。复溶后体积 10 ml/瓶。 用法： 本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。 人凝血酶原复合物Human Prothrombin Complex-详细说明书及重点--第1页 人凝血酶原复合物Human Prothrombin Complex-详细说明书及重点--第2页 ❖ 用前应先将本品和灭菌注射用水或 5% 葡萄糖注射液预温至 20-25 ℃ ，按瓶签标示量注入 预温的灭菌注射用水或 5% 葡萄糖注射液。轻轻转动直至本品完全溶解 （注意勿使产生很多 泡沫）。 ❖ 可用氯化钠注射液或 5% 葡萄糖注射液稀释成 50-100 ml ，然后用带有滤网装置的输液器进 行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，15 分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶 200 单位（IU ） 在 30-60 分钟左右滴完。 用量：  使用剂量随因子缺乏程度而异，一般每 kg 体重输注 10-20 单位，以后凝血因子Ⅶ缺乏者每 隔 6-8 小时，凝血因子Ⅸ缺乏者每隔 24 小时，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔 24-48 小时，可减少或酌情减少剂量输用，一般历时 2-3 天。  在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。  凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要于手术前用药，术中和术后用药根据病情决定。 不良反应 一般无不良反应，快速滴注时可引起发热、潮红、头痛等 不良 反应，减缓或停止滴注后，上述症 状即可消失。 禁忌 在严格控制适应症的情况下，无已知禁忌症。 人凝血酶原复合物Human Prothrombin Complex-详细说明书及重点--第2页 人凝血酶原复合物Human Prothrombin Complex-详细说明书及重点--第3页 注意事项 ➢ 除肝病出血患者外，一般在用药前应确诊患者系缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能对症下药。 冠心病、心肌梗死、严重肝病、外科手术等患者如有血栓形成或弥散性血管内凝血（DIC）倾 向时，应慎用本品。 ➢ 本品不得用于静脉外的注射途径。 ➢ 瓶子破裂、产品过有效期、或溶解后出现摇不散沉淀等情况下不可使用。如发现制剂瓶内已失 去真空度,请勿使用。 ➢ 静脉滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血（DIC）或血栓的临床症状 和体征，要立即终止使用，并用肝素拮抗。本品含有凝血因子Ⅸ的一半效价的肝素，可降低血 栓形成的危险性。但是，一旦发现任何可疑情况，即使患者病情不允许完全停用，也要大幅度 减低用量。 孕妇及哺乳期妇女用药 应慎重。如有必要应用 时应在 医师指导和严密观察下使用。 儿童用药 新生儿的生理机能减低，故应慎重用药 。 老年用药 老年人的生理机能减低，故应慎重用药 药物相互作用 不可与其他药物合用。 人凝血酶原复合物Human Prothrombin Complex-详细说明书及重点--第3页 人凝血酶原复合物Human Prothrombin Complex-详细说明书及重点--第4页 药物过量 有引起血栓的危险性。 毒理研究 未进行此项实验且无可靠参考文献。 药理作用 本品含有维生素 K 依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。维生素 K 缺乏和严重肝 脏疾患均可造成这四个因子的缺乏。而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提 高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度