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盐酸二甲双胍片-详细说明书与重点--第1页 盐酸二甲双胍片 英文名：Metformin Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yan Suan Er Jia Shuang Gua Pian 【成份】化学名称：1，1-二甲基双胍盐酸盐；化学结构式为：分子式：C4H11N5•HCl，分子量：165.63 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【适应症】本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病，特别是超重的患者。 对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。 对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。 【规格】0.25g。 【用法用量】为了减少胃肠道并发症的发生，也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制，应从 小剂量开始服用，逐渐增加剂量。 治疗开始和调整剂量期间(见推荐的服药计划) ，测定空腹血糖可用于确定本品治疗反应，以及确定患者 最小的有效剂量。此后，应每隔三月测定糖化血红蛋白。无论是单独使用还是联合使用，治疗的目标都是使 用最低的有效剂量使空腹血糖和糖化血红蛋白水平降至正常或接近正常水平。 推荐服药计划：肾功能正常 （eGFR≥90mL/min/1.73m2）：单药治疗以及与磺脲类药物联合治疗：口服， 成人和儿童起始每次 0.25g，一日 2 ～3 次，10-15 天以后根据疗效逐渐加量，最大推荐剂量为每天 2g。随 餐服用，可减轻胃肠道反应。 如果服用最大推荐剂量的本品数周后仍无反应的患者，应当考虑在维持最大剂量治疗的同时逐渐加用 磺脲类口服降糖药物，除非患者已存在对磺脲类药物原发或继发失效。目前仅有二甲双胍与格列本脲(优降 糖)之间相互作用的临床和药代动力学的数据。 联合服用本品与磺脲类药物，通过调整两种药物的剂量可以达到满意的血糖控制。联合本品治疗，磺脲 类药物发生低血糖的危险性持续存在，甚至有所增加，应当进行恰当的预防。 如果患者联合最大剂量的本品与最大剂量的口服磺脲类药物治疗 1 至 3 个月仍不能满意控制血糖，要 考虑改变治疗方法，包括本品联合胰岛素治疗或胰岛素单独治疗。 盐酸二甲双胍片-详细说明书与重点--第1页 盐酸二甲双胍片-详细说明书与重点--第2页 与胰岛素联合使用：开始加用本品时可以维持胰岛素的剂量 胰岛素治疗的患者本品起始剂量应为 0.5g， 1 次/ 日。如果患者的反应不够时，1 周后增加 0.5g，此后可以每周增加 0.5g 直到达到满意的血糖控制。推 荐的每日最大剂量是 2g。当联合使用本品与胰岛素的患者的空腹血糖降至 120mg/dL 以下时，建议减低胰 岛素剂量的 10% ～25%。应当根据血糖降低的反应继续进行个体化的调整或遵医嘱 肾功能受损成人的剂量调整：eGFR≥60mL/min/1.73m2 无需调整剂量，eGFR45 ～59mL/min/1.73m2 减 量，eGFR45mL/min/1.73m2 禁用 【不良反应】 据国外文献报道：初始治疗时，最常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振，大多数患者 通常可以自行缓解。以下不良反应可能在服用盐酸二甲双胍片时出现 其他可能出现的不良反应包括：胃胀，乏力，消化不良，腹部不适及头痛，大便异常，便秘，腹胀，低 血糖，肌痛，头昏，头晕，指甲异常，皮疹，出汗增加，胸部不适，寒战，流感症状，潮热，心悸，体重减 轻等 儿童：在已发表的数据、上市后数据以及在年龄为 10-16 周岁的数量有限的儿童中开展的为期一年的 临床对照研究中，不良事件及其严重程度与成人相似 【禁忌】 • 严重的肾功能衰竭（eGFR45 mL/min/1.73m2）； • 可能影响肾功能的急性病情，如：脱水、严重感染、休克； • 可造成组织缺氧的疾病（尤其是急性疾病或慢性疾病的恶化），例如失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、 近期发作的心肌梗死和休克； • 严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压和缺氧等； • 已知对盐酸二甲双胍和本品中任何成分过敏； • 任何急性代谢性酸中毒，包括乳酸酸中毒、糖尿病酮症酸中毒； • 糖尿病昏迷前驱期； • 肝