特立氟胺片Teriflunomide-详细说明书与重点.pdf

特立氟胺片Teriflunomide-详细说明书与重点--第1页 特立氟胺片Teriflunomide 商品名：奥巴捷 英文名：Teriflunomide Tablets 汉语拼音：Te Li Fu An Pian 【警示语】 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【成份】 主要成份为特立氟胺。 化学名称： （Z）-2-氰基-3-羟基-2-丁烯- （4-三氟甲基-苯基）酰胺 化学结构式： 分子式：C12H9F3N2O2 分子量：270.21 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 特立氟胺片Teriflunomide-详细说明书与重点--第1页 特立氟胺片Teriflunomide-详细说明书与重点--第2页 【适应症】 适用于治疗复发型多发性硬化。 【规格】 7mg，14mg 【用法用量】 医生根据患者病情严重程度及耐受情况指导患者使用本品（具体请关注【药代动力学】 相关内容）。建议每日口服一次，7mg或14mg。餐前、餐后服用或与餐同服均可。 安全性监测 ●在开始采用特立氟胺片治疗前，应获取6个月内的转氨酶和胆红素水平数据。在开始 服用特立氟胺片后，应每月至少监测一次ALT水平，坚持6个月 （见【注意事项】肝毒性）。 ●开始服用特立氟胺片前，应先获取6个月内的全血细胞计数（CBC）结果。进一步监 测感染体征和症状（见【注意事项】骨髓效应/潜在免疫抑制/感染）。 ●开始服用特立氟胺片前，应采用结核菌素皮肤试验或血液试验筛选潜伏性结核病感染 患者（见【注意事项】骨髓效应/潜在免疫抑制/感染）。 ●育龄女性在开始特立氟胺片治疗前应排除怀孕（见【注意事项】致畸性）。 ●开始服用特立氟胺片前检查血压，并在此后定期检查（见【注意事项】血压升高）。 【不良反应】 在说明书的其他章节描述了以下严重不良反应： ●肝毒性（见【禁忌】和【注意事项】肝毒性） ●骨髓效应/潜在免疫抑制/感染（见【注意事项】骨髓效应/潜在免疫抑制/感染） ●超敏反应和严重皮肤反应（见【禁忌】和【注意事项】超敏反应和严重皮肤反应） ●周围神经病变（见【注意事项】周围神经病变） ●血压升高（见【注意事项】血压升高） ●对呼吸系统的影响（见【注意事项】对呼吸系统的影响） 采用下列CIOMS频率分级（如适用）： 非常常见≥10%；常见≥1%且10%；不常见≥0.1%且1%；罕见≥0.01%且0.1%；非常罕 见0.01%，不详（无法通过可用数据估计）。 在安慰剂对照临床试验中，特立氟胺的最常见不良反应（发生率≥10%且比安慰剂组高 ≥2%）为头痛、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、腹泻、脱发、恶心。与停药相关的最常见 不良反应是ALT升高（特立氟胺片7mg，特立氟胺片14mg和安慰剂治疗组的所有患者分 特立氟胺片Teriflunomide-详细说明书与重点--第2页 特立氟胺片Teriflunomide-详细说明书与重点--第3页 别为3.3%、2.6%和2.3%）。 临床试验经验：在对安慰剂对照试验汇总分析中，共有2047例服用特立氟胺片（每日 一次，7mg或14mg）的患者和997例安慰剂组患者组成复发型多发性硬化症患者的安全性 人群。表1安慰剂对照试验中的不良反应（发生率≥1%，且特立氟胺7mg或14mg组