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舒格利单抗注射液Sugemalimab-详细说明书与重点--第1页 舒格利单抗注射液Sugemalimab 英文名称：Sugemalimab Injection 汉语拼音：Shugeli Dankang Zhusheye 【成份】 活性成份：舒格利单抗(全人源抗程序性死亡配体-1 单克隆抗体)。 辅料:组氨酸、盐酸组氨酸、甘露醇、氯化钠、聚山梨酯 80。 【性状】 无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光。 【适应症】 非小细胞肺癌：本品联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受休(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤 激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。 本品联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。 【规格】 600mg (20.0ml) /瓶。 【用法用量】 本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 推荐剂量：本品推荐剂量为1200 mg/次，静脉输注每3周给药 1次，每次输注时间为60分钟或以 上，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给 药和永久停药的指南，请见表 1 所述。有关免疫相关不良反应管理的详细指南，请参见[注意事项]。 给药方法：本品应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。本品须采用静脉输注的方式给药， 舒格利单抗注射液Sugemalimab-详细说明书与重点--第1页 舒格利单抗注射液Sugemalimab-详细说明书与重点--第2页 输注应在 60 分钟或以上完成。 使用、处理、处置的特殊说明： ●禁止静脉内推注或快速注射( Bolus) 。 ●药物配置前确保药物溶液是澄清、透明、无肉眼可见微粒。 ●以注射器抽取舒格利单抗注射液，注射液体积一共40mL (20 mL./瓶:2 瓶) 。注入至 250 mL 生理盐 水(0.9％ 氯化钠溶液)静脉输液袋中。 ●混合时轻轻颠倒混匀，禁止震摇。 ●输注时间应不低于 60 分钟，若出现 1-2 级输液反应，可暂停输液或适当延长输液时间，出现 3 级及 以上输液反应立即停止输液并予以对症处理。 ●请勿使用同一输液管与其他药物問时给药。 ●建议药物应在配制完成后立即给予患者，以避免配制好的药物暴露于室温超过推荐的 6 小时限制。其 中，6 小时的时间限制包括药物室温贮存、静脉输液袋中输注液贮存和输注持续时间。如果需要推迟使用配 制好的药物，则可将其置于 2~-8C 冰箱中，不超过 24 小时。 【不良反应】 本说明书描述了在临床研究中观察到的判断为可能与舒格利单抗相关的不良反应及其近似的发生率。 由于临床研究是在不同条件下进行的，不同临床研究中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能 不能反映临床实践中的实际发生率。 安全性特征总结：舒格利单抗的安全性数据来自于 5 项临床研究共计 540 例接受舒格利单抗单药治疗 及联合含铂化疗治疗的患者。其中单药治疗临床研究为 4 项，共计 220 例患者。舒格利单抗联合含铂化疗 治疗的临床研究 I 项 CS1001 302,为非小细胞肺癌患者(N=320)。上述研究中 540 例患者接受的舒格利单 抗用药均为 1200mg 固定剂量每 3 周一次。接受舒格利单抗单药治疗的 220 例患者中所有级别的不良反应 发生率为 78.6％，最常见(发生率≥10％)的不良反应包括:发热、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸：氨基 舒格利单抗注射液Sugemalimab-详细说明书与重点--第2页 舒格利单抗注射液Sugemalimab-详细说明书与重点--第3页 转移酶升高、贫血，甲状腺功能检查异常、甲状腺功能减退症、蛋白床。3 级及以上不良反应发生率为 14.5％， 其中发生率三≥1％的包括:贫血、甲状腺功能减退症、中性粒细胞减少症、低钠血症。 接受舒格利单抗联合含铂化疗的 320 例患者中所有级别的不良反应发生率为 79.1％，最常见(发生率 ≥10％)的不良反应包括:天门冬氨酸氨蒸转移酶升高、皮疹、高血糖症、骨骼肌肉疼痛、腹痛、低钠血症、 疲乏。3 级及以上不良反应发生率为 12