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盐酸氨溴索注射液(沐舒坦)说明书--第1页
盐酸氨溴索注射液
成份
盐酸氨溴索(又称盐酸溴环己胺醇)
化学名称:反式-4-[(2-氨基-3 ,5 二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐
分子式 C H Br N O·HCI
13 18 2 2
分子量:414.57
辅料:一水柠檬酸、二水磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水,氮气。
适应症
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、
喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。
手术后肺部并发症的预防性治疗。
早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症的治疗。
规格
2 ml :15mg
预防治疗:
成人及 12 岁以上儿童:每天 2-3 次,每次 1 安瓿,慢速静脉输注;严重病例可以增至每次 2 安
瓿。
盐酸氨溴索注射液(沐舒坦)说明书--第1页
盐酸氨溴索注射液(沐舒坦)说明书--第2页
6-12 岁儿童:每天 2-3 次,每次 1 安瓿。2-6 岁儿童:每天 3 次,每次 1/2 安瓿。2 岁以
下下儿童:每天 2 次,每次 1/2 安瓿。
均为慢速静脉输注。
婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗:
每日用药总量以婴儿体重计算,30 mg/kg ,分 4 次给药。应使用注射器泵给药,静脉注射
时间至少 5 分钟。
本注射液亦可与生理盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。研究已证实这些混合液在浓度范围
0.03 mg/ml 至 0.34 mg/ml 内的稳定性,混合液可在室温条件下保存 24 小时,且必须在此期
间使用。
如果生理盐水或林格氏溶液不可用,也可选择 5% 葡萄糖溶液作为替代。在这种情况下,所
得到的溶液须立即使用(参见【药理毒理】)。
不良反应
免疫系统疾病/皮肤粘膜组织疾病
不常见:红斑
未知: 变态反应(包括过敏性休克)、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应;
有严重急性过敏反应的报道,与本药的关系尚不确定,此类患者通常对其他物质亦出现过敏。
胃肠疾病
不常见:口干、便秘、留涎、咽干。
未知: 胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛
盐酸氨溴索注射液(沐舒坦)说明书--第2页
盐酸氨溴索注射液(沐舒坦)说明书--第3页
呼吸系统、胸廓和纵膈疾病
不常见: 留涕、呼吸困难(超敏反应症状之一)
肾脏和泌尿系统疾病
不常见: 排尿困难
全身性疾病以及给药局部异常
不常见: 体温升高、畏寒以及黏膜反应
禁忌
已知对盐酸氨溴索或其他配方成分有过敏史的患者不宜使用。
警告
• 该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告,故对特殊人群、有过敏史和高敏状
态(如支气管哮喘等气道高反应)的患者应慎用本品,用药后如出现过敏反应须立即停药,
并根据反应的严重程度给予对症治疗,一旦出现过敏性休克应立即给予急救。
慎用
• 以下情况慎用本品,①肾功能受损或重度肝病者,②胃溃疡患者,③支气管纤毛运动功能受
阻及呼吸道出现大量分泌物的患者(恶性纤毛综合征患者等,可能有出现分泌物阻塞气道的
危险),④青光眼患者。
一般注意事项
禁止本品与其他药物在同一容器内混合,注意配伍用药,应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注
射剂等配伍应用。
盐酸氨溴索注射液(沐舒坦)说明书--第3页
盐酸氨溴索注射液(沐舒坦)说明书--第4页
若静脉用药时注射速度过快,极少数患者可能出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。
在极少数病例中报告了严重的皮肤反应,比如 steven-johnson 综合征和 Lyeil’s 综合征(中毒
性表皮坏死松懈症,TEN),这些症状的出现都与患者使用时的状态相关,上述病例中的大部分都
是由基础疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者黏膜损伤,应及时报告医生,
并停用本品。
无医护人员指导监管,禁用于 2 岁以下儿童
孕妇及哺乳期妇女用药
临床前试验及用于 28 周后的大量临床经验显示,对妊娠没有不良影响。但妊娠期间,特别是妊
娠前三个月应慎用药物。在药物研究中,发现药物可分泌至乳汁,因此不推荐哺乳期间使用本品。
药物相互作用
本品与抗生素(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)协同治疗可升高抗生素在痰液和支气管分
泌物中的浓度,无与其他药物合用所致临床相关不良反应的报道。
药物过量
迄今未报告特定用药过量症状。基于意外过量和/或用药错误报告,所观察到的症状与
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