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卵巢组织冻存移植技术规范 1 范围 本文件规定了开展卵巢组织冻存和移植的医疗机构、人员等管理要求，以及开展卵巢组织冻存、复 苏、移植、移植风险评估与效果评价等要求。 本文件适用于开展卵巢组织冻存与移植的医疗机构。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件； 凡不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求 GB/T 5458-1997 液氮生物容器 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 卵巢组织冻存 Ovarian tissue cryopreservation 将手术取出的卵巢组织进行处理，采用慢速或玻璃化冷冻方法，使其在冷冻保护剂中降温，最终在 液氮中长期超低温保存的一种女性生育力保护技术。 3.2 慢速冷冻 Slow freezing 一种采用既定程序逐步降低卵巢组织冻存溶液温度的方法。 3.3 玻璃化冷冻 Vitrification 一种采用高浓度冷冻保护剂和超快速冷却方法，使稳定冰核的形成和生长都没有时间，从而达到玻 璃态的冷冻固化技术。 3.4 低温转运 Low temperature transport 将生物材料保存于特定的转移液中，并维持4℃~8℃低温，从一地转移到另一地。 3.5 卵巢组织移植 Ovarian tissue transplantation 1 将离体的卵巢组织重新通过手术原位或异位移植回患者体内。 3.6 卵巢组织复苏 Ovarian tissue thawing 将冻存的卵巢组织冻融复温后恢复生物活性的过程。 4 开展卵巢组织冻存移植医疗机构的基本要求 4.1 开展卵巢组织冻存移植医疗机构的一般要求 开展卵巢组织冻存移植的医疗机构应： a）具有相应的技术能力； b）有卫生健康行政部门核准登记的妇产科及相关专业诊疗科目； c）有相关的审查机构，共同批准卵巢组织冻存技术开展，审查机构包括但不限于新技术委员会、 学术委员会、伦理委员会。 4.2 开展卵巢组织冻存移植实验室的要求 4.2.1 实验室的一般要求 4.2.1.1 医疗机构在计划实验室时应符合GB/T 37864-2019生物样本库质量和能力通用要求，其选址、 设计、布局、建造和维护应符合医疗场所 Ⅰ类标准的要求，应考虑冷冻储存的要求 （包括温度、湿度、 通风及照明设施等）、扩容调整及生物安全和生物安保的要求。 4.2.1.2 对开展不相容活动的相邻区域进行有效间隔，如办公区与实验区之间应有墙壁进行物理隔开， 避免交叉污染。各隔离区域须标识明确。 4.2.1.3 当环境影响卵巢组织样本及相关数据的质量和/或人员健康和安全时，应对基础设施/场地的环 境条件进行测量、监测、控制和记录。 4.2.1.4 应制定应急预案，以确保在有风险的情况下实验室的基础设施/场地内的环境条件符合要求。 4.2.2 实验设施与设备要求 4.2.2.1 一般要求 4.2.2.1.1 实验室应具备卵巢组织冷冻设备、液氮储存系统、百级超净工作台、显微镜、培养箱、制冰 机、天平、医用冰箱等仪器设备。 4.2.2.1.2 应对实验室设施设备建立档案管理制度，包括仪器名称、编号、厂家、使用日期、使用说明 及维修保养记录等。 4.2.2.1.3 作为质控的一部分，每个仪器应定期测试其功能及运转情况，重要仪器设备应获取正式质检 报告。 4.2.2.2通风系统 4.2.2.2.1 不相容活动区域的通风系统应独立分开，以确保其他区域与实验室空气互不影响。 4.2.2.2.2 实验室内应保持正压，保障气流由“清洁”空间向“污染”空间流动，最大限度减少室内回 流与涡流。实验室空气应经过过滤并去除挥发性有机化合物。 4.2.2.2.3 实验室温度应控制在20℃～24℃，湿度应在40%～60%。 2 4.2.2.3 监控系统 4.2.2.3.1 实验室各个通道应安装监控设备，重点区域应安装温度、湿度、浓度监测设备。液氮区域应 监控氧气浓度，氧气浓度应符合相关规定。 4.2.2.3.2 所有监控结果可实时查看并设置报警，一旦超出预警范围应及时发出警报。 4.