核苷类产品技术指标及检验方法标准文本.pdfVIP

核苷类产品分类和检验方法 1. 适用范围 本标准规定了核苷类产品的技术指标、检测方法等技术要求。 本标准适用于核苷类产品行业。 2. 引用标准 《中国药典》2020年版四部通则 WS/T 455—2014 卫生监测与评价名词术语 GB/T 5009.1-2003 食品卫生检验方法理化部分总则 3. 术语和定义 3.1核苷 （Nucleoside) 核苷由嘌呤或嘧啶碱基与核糖或脱氧核糖缩合而成。核糖分子中的碳原子 (C1)与嘧啶分子中的氮原子(N1)或嘌呤分子中的氮原子(N9)之间形成苷键，生成 N-糖苷,即嘧啶或嘌呤的呋喃核糖苷，简称为核苷。存在于生命体内的天然核苷 有:尿苷(尿嘧啶-1-β-D-呋喃核糖核苷，U)、腺苷(腺嘌呤-9-β-D-呋喃核糖核 苷，A)、胞苷(胞嘧啶-1-β-D-呋喃核糖核苷，C)、鸟苷(鸟嘌呤-9-β-D-呋喃核 糖核苷，G)、以及核糖2′-脱氧后所形成相应的天然脱氧核苷：脱氧尿苷、脱 氧腺苷、脱氧胞苷、脱氧鸟苷和脱氧胸苷(胸腺嘧啶-1-β-D-2′-脱氧呋喃核糖 核苷，T)。核苷是核苷酸的主要组成部分，天然核苷和天然脱氧核苷是人类繁衍 的基础物质，是基因工程研究的原材料，而他们的衍生物是一个浩瀚的核苷类化 合物群，有些核苷及其衍生物具有显著的生理功能，并层出不穷地被开发成为抗 癌、抗病毒新药及有利于人类健康的食品和食品添加剂。目前核苷类化合物在人 类生命进程中发挥着不可替代的作用。 3.2碱基 (Nucleobase) 核苷中的碱基包括天然碱基腺嘌呤、鸟嘌呤、胞嘧啶、尿嘧啶和胸腺嘧啶， 以及这些天然碱基中的各种原子或官能团被取代后的衍生物。由碱基的衍生物生 成的核苷又叫类核苷或核苷类化合物，由于碱基的衍生物种类繁多，导致核苷类 化合物种类繁多。 3.3糖基 （ribose） 2 核苷类产品分类和检验方法 核苷类产品分类和检验方法 核苷中的糖基主要由呋喃核糖以及呋喃核糖中各种原子或官能团被取代后 的衍生物组成。糖基的衍生物也是种类繁多，糖基变化也导致核苷类化合物种类 繁多。所以核苷类产品多种多样，是一个浩瀚的化合物集群。 3.4紫外可见分光光度法 （UV） 由于核苷类产品都能吸收200-400nm 的紫外光，形成紫外光谱 （visible spectrum)简写为UV，所以常用紫外分光光度法检测核苷类物质的含量。 物质在紫外、可见光区的分子吸收光谱的分析方法称为紫外-可见分光光度 法。这种分子吸收光谱产生于价电子和分子轨道上的电子能级间的跃迁，因此又 称电子光谱。分子吸收波长范围在200-400nm 区间的电磁波产生的吸收光谱称为 紫外吸收光谱，简称紫外光谱(ultraviolet and visible spectrum)简写为UV。 以吸光度为纵坐标，物质浓度为横坐标，绘制标准曲线。通过测定吸光度，从而 计算含量。 3.5 高效液相色谱法 （HPLC）[WS/T 455—2014 卫生监测与评价名词术语] 高效液相色谱法是利用高分离效能的液相柱色谱法，将供试品中各组分分离， 并通过高压流动相依次推送到检测器，由积分仪或数据处理系统记录和处理色谱 信号。根据各种内标法、外标法等测定方法计算供试品含量。 3.6 残留溶剂 残留溶剂系指在核苷类产品的生产中使用的，但在工艺过程中未能完全去除 的有机溶剂。 《中国药典》通则0861中明确规定了第一、第二、第三类溶剂及 其限度要求，规定：第一类溶剂 （苯、四氯化碳、1，2-二氯乙烷、1，1-二氯乙 烯、1，1，1-三氯乙烷）应避免使用；第二类溶剂 （乙腈、氯苯、三氯甲烷、吡 啶、甲苯、甲醇、二氧六环等）应限制使用；第三类溶剂 （醋酸、丙酮、二甲基 亚砜、乙醇、乙醚、甲酸、甲酸乙酯、乙酸乙酯、正丙醇、异丙醇、三乙胺等） 应药品GMP或其他质量要求限制使用； 4.产品分类 4.1根据糖基不同分类： 核苷的糖基部分