随附文件自查表（GB9706.1-2020).xlsxVIP

注：以下仅是示例，请根据产品实际情况确定适用情况，适当时增加必要的说明信息。 标准：9706.1-2020 任务号： 说明书版本号： 条款内容 页码、章节 内容 7.9 随附文件 7.9.1 概述（参见表 C.4） ME设备应附有至少包括使用说明书和技术说明书的文件。随附文件被视为ME设备的一部分。 若适用，随附文件应包括下述信息以识别ME设备： ——制造商的名称或商标和责任方可查阅的联系信息； ——型号和类型参考号 随附文件可以电子方式提供，例如：CD-ROM上的电子文件格式。若随附文件以电子方式提供，可用性工程过程应包含考虑哪些信息应仍然要提供打印稿或印记在ME设备上（见12.2） 随附文件应规定预期的操作者或责任方需要的任何专业技能、培训和知识，以及ME设备可以使用的任何地方或环境的限制 随附文件应以与预期的人员的教育、培训和特殊需求一致的水平撰写 7.9.2 使用说明书 7.9.2.1 概述 使用说明书应记载: ——制造商定义的ME设备的预期用途 ——常用的功能 ——任何已知的ME设备的禁忌症;和 ——当有患者使用时,ME设备的哪些部件不应被维护或保养 当患者是预期操作者,使用说明书应指出： ——患者是预期操作者 ——当ME设备使用时,对服务和维护的警告 ——哪些功能患者可安全使用,若适用,哪些功能患者不能安全使用;和 ——哪些维护患者可以进行(例如:更换电池) 使用说明书应指出: ——制造商的名称或商标和地址 ——型号或类型参考号 使用说明书应包括第6章规定的所有适用分类,7.2中规定的所有标记以及安全标志和符号的解释(标记在ME设备上的) 使用说明书应使用预期的操作者可接受的语言 7.9.2.2 警告和安全须知 使用说明书应包含所有警告和安全须知 对于I类ME设备,使用说明书应包括一个警告性声明:“警告:为了避免电击的风险,本设备一定要连接到有保护接地的供电网。” 使用说明书应向操作者或责任方提供设备在特殊诊断或治疗期间由于相互干扰产生任何重大风险的警告 使用说明书应提供有关存在于该ME设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰的资料,以及有关避免或降低这些干扰的建议 如果ME设备提供一个集成的多位插座,使用说明书应提供警告声明电气设备与MSO的连接建立了一个ME系统并可能导致安全等级降低。ME系统适用的相关要求,责任方应参考本部分 7.9.2.3 规定与独立电源连接的ME设备 若ME设备预期与独立电源连接,电源应被规定为ME设备的一部分或ME设备和电源组合应被规定为ME系统。使用说明书应声明此规定 7.9.2.4 电源 对带有附加电源的网电源运行ME设备,若其附加电源不能自动地保持在完全可用的状态,使用说明书应包括对该附加电源进行定期检查或更换的警告声明 如果电池的泄漏会导致不可接受的风险,使用说明书应包括若在一段时间内不可能使用ME设备时要取出电池的警告 如果内部电源是可更换的,使用说明书应声明其规格 如果丧失电源会导致不可接受的风险,使用说明书应包含ME设备一定要连接适合的电源的警告 7.9.2.5 ME设备的说明 使用说明书应包括： ME设备的简要说明 ME设备如何运行;和 ME设备主要的物理和性能特性 若适用,说明应包括在正常使用时操作者、患者和其他人员在ME设备附近的预期位置(见9.2.2.3) 使用说明书应包括可能构成不可接受风险的接触患者和操作者的材料或成分的资料 使用说明书应规定,除了组成ME系统部分可以连接的信号输入/输出部分外,任何其他设备或网络/数据耦合的连接限制 使用说明书应指明任何的应用部分 7.9.2.6 安装 如果ME设备或其部件是需要安装的,使用说明书应包含： 可以找到安装说明的索引(例如:技术说明书);或 由制造商指定实施安装的合格人员的联系信息 7.9.2.7 与供电网的分断 若器具耦合器、网电源插头或其他独立插头为满足8.11.1a)作为分断措施使用的,使用说明书应包含ME设备不要放在难以操作断开装置的地方的说明 7.9.2.8 启动程序 使用说明书应包含操作者去运行ME设备所必需的资料,包括诸如任何最初的控制设置、连接或定位患者等 使用说明书应详细说明在ME设备,其部件,或附件可被使用前任何处置或处理 7.9.2.9 运行说明 使用说明书应提供能使ME设备按其规定运行的全部资料。它应包括各控制器、显示器和信号的功能说明。操作顺序、可拆卸部件及附件的装、卸方法及使用过程中消耗材料更换的说明 ME设备上的图形、符号、警告性声明、缩写及指示灯,应在使用说明书中说明 7.9.2.1