IATF16949第五版DFMEA管理程序+潜在失效模式及后果分析程序.pdf

DFMEA 管理程序 1.目的：识别公司产品的功能或过程步骤及相关的潜在失效模式、影响和起因，事前进行风险分析、 优化和结果文件化，减少失效，以最低的成本及时地为客户提供安全、合法和优质的产品。 2.范围：适用公司所有产品。 3.定义 3.1FMEA：Failure Mode and Effect Analysis(潜在失效模式及后果分析)的英文简称，是通过对 可能发生的 (和/或已经发生的)失效模式进行分析与判断其可能造成 (和/或已经产生的)的影 响而产生的风险程度的一种量化的定性分析计算方法，并根据风险的大小，采取有针对性的改 进，从而了解产品 (和/或制造过程)设计能力，达成一种事先预防并实施改进措施实施改进的 方法工具。 3.23.2 设计 FMEA(DFMEA）：产品工程师所采用的一种分析技术，用于确保在将零件交付生产之前，尽 可能考虑并解决可能出现的设计缺陷，将潜在的失效风险降到最低。 3.33.3 措施优先级 (AP)：团队完成失效模式、失效影响、失效起因和控制的初始识别 （包括严重度S、 频度 O 和探测度 D 的评级）后，AP 决定是否需要进一步努力来降低风险措施进行优先排序的分 级标准；该方法首先着重于严重度 S，其次为频度 O，然后为探测度 D，AP 表建议将措施分为 高(H)-中(M)-低 (L)优先级别。 4.职责 4.1 工程部: 负责主导 FMEA 多功能小组（跨职能）的建立、FMEA 文件的编制、审查及更新，及按 规定的频率要求召集相应的评审会议。 注 1：多功能小组主要由工程、研发、生产、采购、品质等部门组成，必要时由客户代表和/或 供应商代表参加。 注 2：DFMEA 报告由产品工程师主导编写。 4.2 文控:负责将多功能小组制定的 DFMEA 报告进行存档，分发给各相关部门执行。 5.程序 5.1 参加 FMEA 评估人员进行相关 FMEA 过程的专业技术和知识的培训和对相关开发产品性能、结构、 质量要求、生产工艺等熟悉，才能胜任。 5.2 工程部应建立“适用于产品有关的法律法规清单”，了解和收集现行的立法、产品标准、操作 规范和科学或技术的最新发展，避免或减少这些可能对公司产品和包装在目标国销售时而临的 风险产生影响。 5.3 依据产品实现阶段不同，FMEA 的类型分为设计FMEA （根据产品功能进行风险分析）和过程 FMEA （根据过程步骤进行风险分析），确保发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果，找到能够 避免或减少这些潜在失效发生的措施，保障公司产品安全和合法。 5.4FMEA 应用时机 5.4.1 新设计、新技术或新过程，包括完整的设计、技术、过程； 版本： 第 1 版 第 1 页 共 8 页 文件编号： 年 / 月 / 日 JG-QP-XX 版次： 第 1 版 日期: 2021/04/05 5.4.2 现有设计或过程的新应用，包含新环境、新场地、新应用或使用概况（包括工作周期、法 规要求等） 下的现有设计或过程，FMEA 的范围应关注于新环境、新场地或新应用对现有设 计或过程的影响； 5.4.3 新技术开发、新要求、产品召回和使用现场失效可能会需要变更现有设计/过程时。 5.5DFMEA 实施的时间与时机：在充分理解设计概念后，启动 DFMEA，在用于报价的设计规范发布之 前完成 DFMEA 分析，在生产模具/工装开始之前完成 DFMEA 措施； 5.6 FMEA5.6 FMEA 分析步骤(七步法）： 5.6.15.6.1 设计 FMEA 的执行 系统分析 风险分析和风险降低 风险沟通 项 步骤一 步骤二 步骤三 步骤四 步骤五 步骤六 步骤 目 策划和