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PFMEA 管理程序管理程序
1.目的:通过潜在失效模式及后果分析(以下简称FMEA )活动的开展, 确定与过程相关的潜在失
效模式,分析失效后果及其起因,确定消除和减少潜在失效发生机会的措施,并将全过程文件化,
使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。
2.范围:适用对产品制造过程开展的 FMEA 活动。
3.定义
3.1FMEA:Failure Mode and Effect Analysis(潜在失效模式及后果分析)的英文简称,是通过对
可能发生的 (和/或已经发生的)失效模式进行分析与判断其可能造成 (和/或已经产生的)的影
响而产生的风险程度的一种量化的定性分析计算方法,并根据风险的大小,采取有针对性的改
进,从而了解产品 (和/或制造过程)设计能力,达成一种事先预防并实施改进措施实施改进的
方法工具。
3.2 过程 FMEA(PFMEA):工艺工程师所采用的一种分析技术,是分析制造、装配和物流过程中的潜
在失效,确保生产的产品符合设计目标。
3.3 措施优先级 (AP):团队完成失效模式、失效影响、失效起因和控制的初始识别 (包括严重度S、
频度 O 和探测度 D 的评级)后,AP 决定是否需要进一步努力来降低风险措施进行优先排序的分
级标准;该方法首先着重于严重度 S,其次为频度 O,然后为探测度D,AP 表建议将措施分为
高(H)-中(M)-低 (L)优先级别。
4.职责
4.1 工程部:负责过程潜在失效模式和后果分析的工作主导,PFMEA 的制定;
4.2 FMEA 小组:负责失效模式和后果分析(FMEA)结果的评估;
4.3 各职能部门:负责各失效模式和后果分析相关工作配合和对策的实施。
4.4 文控:负责将多功能小组制定的 DFMEA 和/或 PFMEA 报告进行存档,分发给各相关部门执行。
5.程序
5.1 工程部应建立“适用于产品有关的法律法规清单”,了解和收集现行的立法、产品标准、操作
规范和科学或技术的最新发展,避免或减少这些可能对公司产品和包装在目标国销售时而临的
风险产生影响。
5.2 依据产品实现阶段不同,FMEA 的类型分为设计FMEA (根据产品功能进行风险分析)和过程 FMEA
(根据过程步骤进行风险分析),确保发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果,找到能够
避免或减少这些潜在失效发生的措施,保障公司产品安全和合法。
5.4FMEA 应用时机
5.4.1 新设计、新技术或新过程,包括完整的设计、技术、过程;
5.4.2 现有设计或过程的新应用,包含新环境、新场地、新应用或使用概况(包括工作周期、法现有设计或过程的新应用,包含新环境、新场地、新应用或使用概况(包括工作周期、法
版本: 第 1 版 第 1 页 共 8 页
文件编号:
年 // 月 / 日
JG-QP-XX 版次: 第 1 版 日期: 2021/04/05
规要求等) 下的现有设计或过程,FMEA 的范围应关注于新环境、新场地或新应用对现有设
计或过程的影响;
5.4.3 新技术开发、新要求、产品召回和使用现场失效可能会需要变更现有设计/过程时。
5.5PFMEA 实施的时间与时机:在充分理解生产概念后,启动 PFMEA,在过程最终过程决策之前完成
PFMEA 分析,在生产计划制定和生产件批准(PPAP/PPA)之前完成PFMEA 措施。
5.6 FMEA5.6 FMEA 分析步骤(七步法):
5.6.15.6.1 过程 FMEA 的执行
系统分析 风险分析和风险降低 风险沟通
项
步骤一 步骤二 步骤三 步骤四 步骤五 步骤六 步骤
目 策划和准备 结构分析 功能分析 失效分析 风险分析
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