IATF16949第五版PFMEA管理程序+潜在失效模式及后果分析程序.pdf

PFMEA 管理程序管理程序 1.目的：通过潜在失效模式及后果分析（以下简称FMEA ）活动的开展， 确定与过程相关的潜在失 效模式，分析失效后果及其起因，确定消除和减少潜在失效发生机会的措施，并将全过程文件化， 使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。 2.范围：适用对产品制造过程开展的 FMEA 活动。 3.定义 3.1FMEA：Failure Mode and Effect Analysis(潜在失效模式及后果分析)的英文简称，是通过对 可能发生的 (和/或已经发生的)失效模式进行分析与判断其可能造成 (和/或已经产生的)的影 响而产生的风险程度的一种量化的定性分析计算方法，并根据风险的大小，采取有针对性的改 进，从而了解产品 (和/或制造过程)设计能力，达成一种事先预防并实施改进措施实施改进的 方法工具。 3.2 过程 FMEA(PFMEA)：工艺工程师所采用的一种分析技术，是分析制造、装配和物流过程中的潜 在失效，确保生产的产品符合设计目标。 3.3 措施优先级 (AP)：团队完成失效模式、失效影响、失效起因和控制的初始识别 （包括严重度S、 频度 O 和探测度 D 的评级）后，AP 决定是否需要进一步努力来降低风险措施进行优先排序的分 级标准；该方法首先着重于严重度 S，其次为频度 O，然后为探测度D，AP 表建议将措施分为 高(H)-中(M)-低 (L)优先级别。 4.职责 4.1 工程部：负责过程潜在失效模式和后果分析的工作主导，PFMEA 的制定； 4.2 FMEA 小组：负责失效模式和后果分析（FMEA）结果的评估； 4.3 各职能部门：负责各失效模式和后果分析相关工作配合和对策的实施。 4.4 文控:负责将多功能小组制定的 DFMEA 和/或 PFMEA 报告进行存档，分发给各相关部门执行。 5.程序 5.1 工程部应建立“适用于产品有关的法律法规清单”，了解和收集现行的立法、产品标准、操作 规范和科学或技术的最新发展，避免或减少这些可能对公司产品和包装在目标国销售时而临的 风险产生影响。 5.2 依据产品实现阶段不同，FMEA 的类型分为设计FMEA （根据产品功能进行风险分析）和过程 FMEA （根据过程步骤进行风险分析），确保发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果，找到能够 避免或减少这些潜在失效发生的措施，保障公司产品安全和合法。 5.4FMEA 应用时机 5.4.1 新设计、新技术或新过程，包括完整的设计、技术、过程； 5.4.2 现有设计或过程的新应用，包含新环境、新场地、新应用或使用概况（包括工作周期、法现有设计或过程的新应用，包含新环境、新场地、新应用或使用概况（包括工作周期、法 版本： 第 1 版 第 1 页 共 8 页 文件编号： 年 // 月 / 日 JG-QP-XX 版次： 第 1 版 日期: 2021/04/05 规要求等） 下的现有设计或过程，FMEA 的范围应关注于新环境、新场地或新应用对现有设 计或过程的影响； 5.4.3 新技术开发、新要求、产品召回和使用现场失效可能会需要变更现有设计/过程时。 5.5PFMEA 实施的时间与时机：在充分理解生产概念后，启动 PFMEA，在过程最终过程决策之前完成 PFMEA 分析，在生产计划制定和生产件批准（PPAP/PPA）之前完成PFMEA 措施。 5.6 FMEA5.6 FMEA 分析步骤(七步法）： 5.6.15.6.1 过程 FMEA 的执行 系统分析 风险分析和风险降低 风险沟通 项 步骤一 步骤二 步骤三 步骤四 步骤五 步骤六 步骤 目 策划和准备 结构分析 功能分析 失效分析 风险分析