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CE认证技术文档-可用性工程报告
产品:***
编 制 : 日期:
审 核 : 日期:
批 准 : 日期:
生效日期:
第 一部分:可用性规范
1.1.可用性规范输入
1.1.1. 预期使用规范
. 描述
***是运用红外光眼底反射相位法,通过发射一束特定波长的红 外光,穿过被检者的眼角膜、晶状体等,最后投射到眼球视网膜,再 反射回仪器的相应光学系统中,通过图像传感器摄取图像,经图像处 理、信号处理后计算出球镜屈光度、柱镜屈光度、柱镜轴向,用于测
定人眼屈光状态的仪器。
因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机
理的内容。
***由光学成像系统、控制系统、显示器组成。
. 应用范围
.1. 医学作用
a. ***是用于测定人眼屈光状态的仪器;
b. 使用条件或可治疗的疾病:
-***是用于测定人眼屈光状态的仪器;并根据医生或验光师的
诊断使用该器械:
- 医疗机构
- 眼镜销售机构
.2. 患者群体
●年龄:无关
●体重:无关
●健康:无关
●国籍:多国籍
●患者情况:
-患者不是操作者
.3. 被应用的或其交互的人体部位或组织类型
a. 测量或与人体接触部位:
- 下 颚
- 额 头
b. 状况
-下颚和额头与皮肤接触要经过特殊清洁且皮肤无损伤。
.4. 预期操作
a. 教育:
-至少是专业的医师;
-至少是护士;
-至少是验光师;
-没有最高限度;
b. 知识:
-最低限度:
-能读懂以宋体字形书写的“阿拉伯数字”;
- 没有上限
c. 语言理解:
- 英 语
d. 经验:
-最低限度:
-临床操作经验
- 没有上限
e. 可能的损伤:
- 不相关
.5. 应用
a. 环境:
- 概况:
- 由专业人员在医院使用;
-仅室内使用;
-当其作用时,应保持其校准/精密性;
-使用条件:
-能够在较暗的场所
-物理条件:
-能够在较暗的场所;
b. 使用频率:
- 没有限制
c. 移动性:
-没有限制
1.1.2. 主要功能
. 关键功能
a.***与额定交流电源链接;
b. 开/关***;
c. 使用医用无纺布;
d. 进行人眼球镜度验光测量;
e. 进行人眼柱镜度验光测量;
f. 进行人眼曲率半径验光测量;
g. 进行人眼曲率轴位验光测量;
h.进行人眼瞳孔距离测量;
i.进行手动测量;
j.进行自动测量;
k.使用前面板上面按键;
1. 使用显示屏上的按键;
m.使用主菜单;
n.显示校准工作界面;
o.显示拷机界面;
. 和安全有关的功能
a.***与额定交流电源链接;
1.1.3. 风险分析
. 预期用途
-用于测定人眼屈光状态的仪器
. 操作人员简介
关于操作人员的教育、知识、经验和允许的损伤,见.4。
. 有可能出现的事项
-资源:文献、投诉档案、销售团队、护理专家、风险分析。
a. 正常使用时:
-使用输入电压异常导致***不能正常工作;
b. 使用错误:
-未经培训合格的医生或护士使用***;
-使用前未检测***附件的情况;
-***连接在没有接地导线的电源插座上;
c. 环境:
-使用环境;
-温度:+10℃~+40℃
-湿度: 30%RH~75%RH
-储存环境
-温度: -25℃~+40℃
-湿度: 30%RH~85%RH
-运输环境
-温度: -40℃~+70℃
-湿度: 0%RH~95%RH
d. 操作人员:
-与使用错误相同
e. 读取信息:
-一般的读数错误(例如将7读作1 — );
f. 卫生:
-***和患者接触部位医用无纺布;
g. 应用:
-与使用错误相同
. 工作要求
a. 易于连接电源;
b. 易于移动***;
c. 易于识别、操作***开关机键;
d. 附件使用对象、位置易于识别;
e. 测量值能清晰显示。
f. ***菜单易于操作;
. 使用环境;
使用环境见.5
. 现有类似器械已知的危害处理信息;
包括在 中;
. 造成的危害;
a. 没有读数或不正确的读数 →延误治疗;
b. 使用错误的附件或电源 →仪器损坏。
c. 消毒、灭菌错误 →皮肤感染;
d. 不准确测量 →延误治疗;
e. 在电磁干扰严重的环境中使用 →测量错误,延误治疗;
f. 触摸屏操作不当 →操作困难,可用性降低;
g. 维护、校准不准确或不完全 →测量错误,延误治疗;
. 用户接口构思的初始评审
a. 连接电源
-连接电源容易操作,且不会与
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