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FDA 植物药指南对我国中药药研发的启发
成龙
【期刊名称】《《科技中国》》
【年(卷),期】2023(000)003
【总页数】4 页(P62-65)
【作 者】成龙
【作者单位】中国医学科学院药用植物争论所; 贵州百灵企业集团制药股份
【正文语种】中 文
随着植物药 IND 的增多和争论管线的推动，FDA 基于已经完成的两例植物药的审评实践阅历，结合当前需求，于 2023 年 12 月正式公布植物药研发指南，
增后期开发和 NDA 提交。本文通过对美国 FDA 修订的植物药指南〔2023 版〕 的争论，重点分析了版指南针中增临床争论〔尤其是后期临床争论〕局部的相 关建议和要求。借鉴 FDA
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