第五版FMEA管理程序.pdf

版本号 生效日期 FMEA 控制程序 管理归口 第 1 页 共 6 页 文 件 修 订 变 更 履 历 表 修订日 修订内容 主办 审核 修订页 版次 新规作成 / / 作成 审 核 批 准 版本号 生效日期 FMEA 控制程序 管理归口 第 2 页 共 6 页 1.目的 通过潜在失效模式及后果分析（以下简称 FMEA ）活动的开展，确定与产品设计和过程 相关的潜在失效模式，分析失效后果及其起因，确定消除和减少潜在失效发生机会的措施， 并将全过程文件化，使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。 2.适用范围 适用于对产品设计和制造过程开展的 FMEA 活动，包括设计、过程 FMEA 。 3.职责 3.1 总经理或管理者代表指定有关人员作为FMEA 小组组长，并任命其领导 FMEA 活动。 3.2 工程部、制造课、业务部（可行时包括顾客代表）、品保部等部门负责人作为小组 成员参加 FMEA 活动 3.3 FMEA 小组长： FMEA 活动的策划和组织；组织并协调各组员参与 FMEA 活动；组 织相关责任单位完成优化措施；确认 FMEA 执行效果。 3.4 FMEA 组员及相关部门职责：参与 FMEA 活动的 7 个步骤，包括：规划和准备、结构 分析、功能分析、失效分析、风险分析、优化措施、结果文件化。 4.术语和定义 无 5.程序内容 5.1 FMEA 的开发时机 5.1.1 FMEA 为一份动态文件，应是： DFMEA ：始于设计概念形成之时，更新于开发的各阶段更改之中，终于产品设计完成 之前；针对设计意图并假定据此生产，考虑制造、维护和回收的需求。 PFMEA ：在过程可行性分析阶段和生产工装准备到位之前开始，并考虑所有过程工序、 产品特殊特性。原则上一年更新一次，有投诉，变更或异常时等进行及时更新。 在下列情况应通过 FMEA 开发： ➢新设计、新技术或新过程； 版本号 生效日期 FMEA 控制程序 管理归口 第 3 页 共 6 页 ➢ 对已有的设计或过程（含已有 FMEA ）的修改； ➢将现有的设计或过程（含已有 FMEA ）用于新环境、场所或应用。 5.1.3当产品仅为局部设计变化、工艺局部调整时可在原型 FMEA 文件中作高风险类的项目 控制开发。 5.2 FMEA 活动实施