医疗器械注册申报资料要求及说明.pdf

医疗器械注册申报资料要求及说明 申报资料一级标题 申报资料二级标题 1.监管信息 1.1章节目录 1.2申请表 1.3术语、缩写词列表 1.4产品列表 1.5关联文件 1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.7符合性声明 1.8其他 2.综述资料 2.1章节目录 2.2概述 2.3产品描述 2.4适用范围和禁忌证 2.5申报产品上市历史 2.6其他需说明的内容 3.非临床资料 3.1章节目录 3.2产品风险管理资料 3.3医疗器械安全和性能基本原则清单 3.4产品技术要求 3.5产品检验报告 3.6研究资料 3.7非临床文献 3.8稳定性研究 3.9其他资料 4.临床评价资料 4.1章节目录 4.2临床评价资料 4.3其他资料 5.产品说明书和标签样稿 5.1章节目录 5.2产品说明书 5.3标签样稿 5.4其他资料 6.质量管理体系文件 6.1综述 6.2章节目录 6.3生产制造信息 6.4质量管理体系程序 6.5管理职责程序 6.6资源管理程序 6.7产品实现程序 6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序 6.9其他质量体系程序信息 6.10质量管理体系核查文件 —— 1 —— 一、监管信息 （一）章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页 码。 （二）申请表 按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自 动生成