16ME设备的可用性报告-9706.106.docxVIP

ME设备的可用性工程文档 产品名称 编号版本号： 验证人： 发布日期: YY/T 9706. 106-2021 条款 要求 解释 判定 4 总要求 4. 1 总要求 4. 1. 1 可用性工程过程 制造商是否建立、记录并维持了一个可用性 工程过程，以确保患者、用户和其它涉及产 品适用性的人的安全？ 使用说明书； 质量手册，程序文件； 符合 该过程是否用于解决用户按随机文件与医疗 器械的交互，如运输、存储、安装、操作、 维护、维修和废弃？ 使用说明书 符合 4. 1.2 关系医疗器械可用性的剩余风险是否推定可 接受？ 风险分析报告； 符合 4. 1.3 对于做为风险控制措施的安全信息，制造商 应把它纳入可用性工程过程的控制 风险分析报告； 使用说明书； 符合 忽视安全信息的行为应被认为是超出风险控 制措施的（即非正常使用） 风险分析报告 符合 4.2 可用性工程过程的结果记录于可用性工程文 档。 质量手册，程序文件； 符合 组成可用性工程文档的记录和其它文件可以 是其它文档（如技术文档和风险管理文档） 的一部分 质量手册，程序文件 符合 4.3 可用性工程的调整 可用性工程调整取决于风险分析确认的设计 更改的重要程度 风险分析报告 符合 5 可用性工程过程 5. 1 应用的规格 可用性工程文档中的医疗器械的应用由制造 商决定，包括： — — YY/T 9706. 106-2021 条款 要求 解释 判定 预期医学用途，如预期要筛查、监护、治 疗、诊断或预防的状态或疾病； 使用说明书 符合 预期患者群，如年龄、体重、健康和社会条 件； 使用说明书 符合 预期使用的身体部位或组织； 使用说明书 符合 预期的使用状态，如环境包括卫生要求、使 用频度、地点和机动性； 使用说明书 符合 操作原理 使用说明书 符合 5.2 常用功能 在可用性工程文档中是否确定并记录了涉及 用户与医疗器械交互的常用功能？ 使用说明书 符合 5.3 识别可用性相关的危害和危害处境 5. 3. 1 识别安全特征 应按ISO 14971:2007, 4.2的要求识别专注 于可用性的安全特征 风险分析报告 符合 在识别安全特征时，要考虑下列因素： 应用的规格，包括用户特征； 常用功能。 使用说明书 符合 安全特征识别的结果应记录于可用性工程文 档 使用说明书 符合 5. 3.2 识别已知的或可预见的危害和危害处境 制造商要按ISO 14971:2007, 4. 3的要求识 别可用性相关的已知的或可预见的危害 风险分析报告 符合 识别危害时要考虑对患者、操作者和其他人 员的危害 风险分析报告 符合 包括可能导致危害处境的医疗器械用户界面 的合理可预见的事件的次序和组合已经被识 别。导致的可能的危害的严重程度已确定。 风险分析报告 符合 YY/T 9706. 106-2021 条款 要求 解释 判定 在识别危害和危害处境时，下列需要考虑： 应用的规格，包括用户特征； 任务相关的要求； 使用的背景； 对于现存的类似的医疗器械用户界面的已知 的危害和危害处境信息； 初步的使用情景； 可能的使用错误； 操作医疗器械的错误精神模型是否会引起导 致危害处境的使用错误； 用户界面的评审结果。 风险分析报告 使用说明书 符合 识别危害、危害处境和严重程度的结果要记 录在可用性工程文档里。 风险分析报告 符合 5.4 主要操作功能 制造商已经确定了主要操作功能并记录在可 用性工程文档里。 使用说明书 符合 主要操作功能的输入包括常用功能和关系医 疗器械安全的功能。 使用说明书 符合 5.5 可用性规范 制造商应制定可用性规范，记录于可用性工 程文档里作为可用性工程过程的一部分。 质量手册，程序文件 符合 可用性规范记录于可用性工程文档里。可用 性规范可以整合于其它规范。 质量手册，程序文件 符合 可用性规范包括： 应用的规格； 主要操作功能 关系可用性的危害和危害处境 已知的或可预见的关系医疗器械的使用错 误。 使用说明书 风险分析报告 符合 可用性规范至少要描述： 关于主要操作功能的使用情景，包括： 常见的使用情景 合理可预见的最坏使用情景； 使用说明书 风险分析报告 符合 YY/T 9706.106-2021 条款 要求 解释 判定 主要操作功能对于用户界面的要求，包括降 低风险的那些； 风险分析报告 符合 用于决定主要操作功能是否易于被用户认知 的要求 风险分析报告 符合 5.6 可用性确认计划 制造商需制定并维护可用性确认计划，以规 定： 使用说明书 符合 对于主要操作功能的可用性的确认方法； 使用说明书 符合 基于可用性规范，对主要操作功能可用性的 确认标准 使用说明书 符合 包含的预期用户代表 使用说明书 符合 可用性确认实施的实验室设置： 测试报告. 符合 可用