2020年版中国药典背景下微生物检测理念-微生物限度.pdf

刘广桢 2022年12 月 主要内容 01 修订内容 02 操作流程 03 质控要点 04 污染分析 2 微生物限度检查 概述 微生物计数法+控制菌检查法 　　微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。控 制菌检查法系用于在规定的试验条件下，检查供试品中是否存在特定的微生 物。 　　当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度 标准时，应按相关规定进行检验，除另有规定外，本法不适用于活菌制剂的 检查。 3 Part 1-修订内容 微生物限度检查 1.细化微生物限度检查法的关键操作步骤。 （1）修订完善了部分检查方法的适用范围。考虑到原气雾剂、喷雾剂供试 品取样方式不适于喷雾剂产品，2020年版将方法小标题中 “喷雾剂”删除， 喷雾剂供试品可采用常规方式制备。考虑到原贴膏剂供试品的制备方法也适 用于贴剂，2020年版将方法小标题修订为 “贴剂、贴膏剂供试品”。 （2）修改了气雾剂供试品的制备方法。考虑到原取样方法可操作性不强， 2020年版修订后，细化和规范了气雾剂供试品的制备，除传统人工操作外， 推荐使用专用取样设备进行全封闭式取样，使得该方法在可行性基础上可操 作性更强。 5 微生物限度检查 2.完善检验量相关内容。 （1）增加贴剂、贴膏剂检验量要求，与膜剂的要求一致。2020年版修订后， 2 膜剂、贴剂、贴膏剂检验量为100cm ，膜剂、贴剂、贴膏剂还不得少于4片。 （2）补充特殊要求。2020年版修订后，若供试品处方中每一剂量单位 （如 片剂、胶囊剂）活性物质含量小于或等于1mg，或每1g或每1m l （指制剂）活 性物质含量低于1mg时，检验量应不少于10个剂量单位或10g或10m l供试品； 若样品量有限或批产量极小 （如：小于1000m l或1000g）的活性物质供试品， 除另有规定外，其检验量最少为批产量的1%，检验量更少时需要进行风险评 估；若批产量少于200的供试品，检验量可减少至2个单位；批产量少于100的 供试品，检验量可减少至1个单位。 6 微生物限度检查 3.增加中药饮片微生物限度检查法。 （1）检验量特殊规定。除另有规定外，中药饮片的检验量为25g或25m l。 贵重品种或密度较小品种 （如金银花、穿心莲、夏枯草）等可酌减，如10g或 10m l。 （2）增加耐热菌总数测定。取供试品，置适量的pH7.0无菌氯化钠-蛋 白胨 缓冲液，或pH7.2磷酸盐缓冲液，或胰酪大豆胨液体培养基中使成1 ∶10供试 液，充分振摇荡洗 （不少于15分钟）或用有隔均质袋处理，取其液体作为供 试液。取上述1 ∶10供试液适量，置水浴 （98～100℃）30分钟处理后迅速冷 却，作为耐热菌总数测定用供试液。照微生物计数法测定。 7 微生物限度检查 4.修订中药饮片的微生物限度标准。 （1）删除研粉口服用贵细饮片的微生物限度标准。 （2）直接 口服及泡服饮片微生物限度标准在原基础上增加 “需氧菌总数 5 3 10 cfu/g或cfu/m l”、 “霉菌和酵母菌总数10 cfu/g或cfu/m l”和 “不得检出 大肠埃希菌 （1g或1m l）”的规定。