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口服液瓶用铝塑组合盖 1 范围 本标准规定了口服液瓶用铝塑组合盖 （以下简称铝塑组合盖）的技术要求、试验方法、检验规则以及 标志、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于口服液瓶用铝塑组合盖。 铝塑组合盖出厂时可装配与铝塑组合盖配套的胶塞或者垫片 （以下简称胶塞或垫片），装配工序应与 拟使用口服液体制剂灌装工序工艺要求一致。胶塞、垫片质量要求应符合该品种标准。 2 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文。 GB/T1.1 标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写 YB2015 输液瓶用铝塑组合盖 YB2015 抗生素瓶用铝塑组合盖 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 3 技术要求 产品技术指标应符合表 1的要求。 表 1 口服液瓶用铝塑组合盖技术指标 项目 指标 检验方法 铝盖内外应清洁光亮，无异物，无残留润滑剂、毛刺、损 伤和注塑飞边，塑料件色泽基本一致；铝件切口处应平整， 外观 目测 无明显毛刺，塑料件应与铝件完整结合；配有胶塞的瓶盖 不应有叠塞和缺塞 *铝件材料机械 2 抗拉强度应为100-180N/mm ；延伸率不得小于2.0% YB2015 性能 凸边 铝盖铝件的凸边不得大于3% YB2015 塑料件去除力 Φ13～Φ18 去除力最小6N最大35N YB2015 1 撕片撕开力 Φ13～Φ18 撕开力最大40N YB2015 开口质量 铝件上的开口处不应受到损坏 YB2015 配合性 应配合适宜 YB2015 无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化，瓶盖应不出 耐灭菌 YB2015 现断裂和异常变形 涂层牢固度 涂层应无任何磨损 YB2015 细菌数每个瓶盖不得过100cfu，霉菌和酵母菌数每个瓶盖 微生物限度 YB2015 不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出。 4 试验方法 除特殊规定外，本标准中所用的试剂应符合相关方法要求，所用水应符合分析实验室用水规格和试验 方法 （GB/T6682）的相关规定。 4.1 外观 取瓶盖适量，在自然光线明亮处，正视目测，铝盖内外应清洁光亮，无异物，无残留润滑剂、毛刺、 损伤和注塑飞边，塑料件色泽基本一致；铝件切口处应平整，无明显毛刺，塑料件应